機能性表示食品リストとエビデンス（G390~G425）

当該企業が、機能性表示食品制度開始時から届出た商品を全てを確認できます。届出撤回分も確認できます。 社名のリンクをクリックすると外部サイトでご確認ください。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

１ G390 2021/7/21 4120001168300 サイアヤファーマ株式会社 大阪府大阪市北区豊崎三丁目19番3号　（主たる事務所の所在地）滋賀県長浜市田村町1332-1 ジンジャーペーストＥＸ（イーエックス） 加工食品(その他) 6-ジンゲロール、6-ショウガオール 本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれます。 6-ジンゲロール、6-ショウガオールには、低温環境下における手指先の体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。

２ G391 2021/7/21 5180001082362 オリザ油化株式会社 愛知県一宮市北方町北方字沼田１番地 オリザのえごま油（悪玉コレステロールを下げる） 加工食品(その他) α-リノレン酸 本品には、α-リノレン酸が含まれます。 α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。

３ G392 2021/7/21 5180001082362 オリザ油化株式会社 愛知県一宮市北方町北方字沼田１番地 オリザのえごま油（高めの血圧を下げる） 加工食品(その他) α-リノレン酸 本品には、α-リノレン酸が含まれます。 α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

４ G393 2021/7/21 3180001019267 金印株式会社 愛知県名古屋市中川区八幡本通2-61 旬薬味おろし本わさび 加工食品(その他) 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC） 本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。 6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があることが報告されています。

５ G394 2021/7/21 5330001011181 株式会社再春館製薬所 熊本県上益城郡益城町寺中1363-1 Ｌａｓｈｉｋｕ（ラシク）腸活 加工食品(その他) ビフィズス菌BB536 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品

６ G395 2021/7/21 3120001211696 株式会社ヴィタテラス 大阪府大阪市城東区今福東一丁目10番14ー820 ＨＭＢＣａ（エイチエムビーカルシウム）タブレット 加工食品(サプリメント形状) HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。

７ G396 2021/7/22 8080001008119 三生医薬株式会社 静岡県富士市厚原1468 ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　ＥＧＣｇ（イージーシージ－） 加工食品(サプリメント形状) エピガロカテキンガレート(EGCg) 本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCg)は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

８ G397 2021/7/23 4080401014653 株式会社たこ満 静岡県掛川市大坂1465番地 食事やお菓子によく合うお茶です 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリンは、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後の血糖値の上昇や,食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

９ G398 2021/7/26 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 おなかシェイプ 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

１０ G399 2021/7/26 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-14-7 腸内リズム 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

１１ G400 2021/7/26 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 ひとみスマイル 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

１２ G401 2021/7/26 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 ひとみスマイル２ 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

１３ G402 2021/7/26 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 おなかスリム 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

１４ G403 2021/7/26 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 腸内リズム２ 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌BB536 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

１５ G404 2021/7/26 5310001004906 株式会社たらみ 長崎県長崎市中里町2178番地 Ｔａｒａｍｉ（タラミ）　体脂肪を減らすマスカット０ｋｃａｌ（キロカロリー） 加工食品(その他) ローズヒップ由来ティリロサイド 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。 ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

１６ G405 2021/7/26 3120001054253 株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 イチョウ葉・ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー） 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトン、DHA・EPA 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトン、DHA・EPAが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。 DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

１７ G406 2021/7/27 4120001077402 小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 クッキリケア 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはルテインとゼアキサンチンが含まれます。 ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすことで、薄暗い環境（夕暮れ時など）や明るい環境でのコントラスト感度（ぼやけやかすみの改善によりくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンには、一時的な目の疲労感を改善する機能が報告されています。

１８ G407 2021/7/27 7080001000588 株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 記憶力や判断力が気になる方のイチョウ葉 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。

１９ G408 2021/7/27 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 うる肌プリンセス２ 加工食品(サプリメント形状) パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

２０ G409 2021/7/28 6010801025164 株式会社日本薬健 東京都港区新橋二丁目20番15号 機能性表示食品　純国産大麦若葉１００％粉末 加工食品(その他) 大麦若葉由来食物繊維 本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。 大麦若葉由来食物繊維には、お通じを改善し、お腹の調子を整える機能が報告されています。 便秘気味な方に適した食品です。

２１ G410 2021/7/28 7010001187341 株式会社イッティ 東京都渋谷区渋谷二丁目14番18号 千寿記憶α 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の脳血流を改善することで、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持することが報告されています。

２２ G411 2021/7/28 8120001133556 株式会社咲楽パートナーズ 大阪府大阪市淀川区西中島７丁目９番５号 クリアリーアイ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

２３ G412 2021/7/28 1330001002085 株式会社サン・プロジェクト 熊本県熊本市中央区帯山3-8-7 サフラン　ギャバ＋テアニン配合 加工食品(サプリメント形状) サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。

２４ G413 2021/7/28 1010401029660 森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 おいしいコラーゲンドリンク　ピーチ味 加工食品(その他) コラーゲンペプチド 本品はコラーゲンペプチドを含みます。 コラーゲンペプチドには肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を保持し保湿力を高める機能、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。 また本品は、骨をつくるはたらきをサポートする機能があります。

２５ G414 2021/7/28 1010401029660 森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 おいしいコラーゲンドリンク　レモン味 加工食品(その他) コラーゲンペプチド 本品はコラーゲンペプチドを含みます。 コラーゲンペプチドには肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を保持し保湿力を高める機能、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。 また本品は、骨をつくるはたらきをサポートする機能があります。

２６ G415 2021/7/28 4120001033231 常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 潤々楽々ＤＸ（ディーエックス） 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン、N-アセチルグルコサミン 本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン及びN-アセチルグルコサミンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高齢者のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。 またN-アセチルグルコサミンには、ひざ関節の悩みを軽減することと肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。 日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方や肌の乾燥が気になる方に適しています。

２７ G416 2021/7/28 2010601048204 アサヒグループ食品株式会社 東京都墨田区吾妻橋１－２３－１ お口すっきり和種ハッカのど飴 加工食品(その他) エピガロカテキンガレート(EGCg) 本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。 エピガロカテキンガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。

２８ G417 2021/7/29 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 うる肌プリンセス 加工食品(サプリメント形状) パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。 肌が乾燥しがちな方に適しています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

２９ G418 2021/7/29 4120001077402 小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ナットウキナーゼさらさら粒プレミアム 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ、EPA・DHA 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 EPA・DHAは、血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

３０ G419 2021/7/30 7370101002125 株式会社蔵王あすなろファーム 宮城県刈田郡蔵王町円田字新寺前57 蔵王の恵み　ルテイン＆ゼアキサンチン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。 ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

３１ G420 2021/7/30 6010001008465 リブ・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区音羽2-1-4 ＧＡＢＡ（ギャバ） 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

３２ G421 2021/7/30 9010401079599 シャルーヌ化粧品株式会社 東京都世田谷区桜新町1-12-10 ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　うるプルリ 加工食品(サプリメント形状) パイナップル由来グルコシルセラミド 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな人に適しています。

３３ G422 2021/7/30 4120001077402 小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 スットレス　眠り対策ａ 加工食品(サプリメント形状) γ-アミノ酪酸（GABA） 本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。 γ-アミノ酪酸（GABA）には、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能が報告されています。

３４ G423 2021/7/30 2290001018226 株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 ターミナリアベリリカタブレットＮＨ（エヌエイチ） 加工食品(サプリメント形状) ターミナリアベリリカ由来没食子酸 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

３５ G424 2021/7/30 6010401080213 キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社 東京都中央区日本橋小伝馬町1-3 からだ想いピースナイトメモリープラス 加工食品(サプリメント形状) テアニン、GABA 本品にはテアニンとGABAが含まれています。 テアニンは、睡眠の質を高め、翌朝起床時の疲労感を軽減する機能があり、GABAは事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる気力の低下を緩和する機能と加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

３６ G425 2021/8/18 3020001000366 株式会社ファンケル 神奈川県横浜市中区山下町８９番地１ ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ） 加工食品(サプリメント形状) バコパサポニン、熟成ホップ由来苦味酸 本品にはバコパサポニン、熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。 バコパサポニンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きしたことを覚え、それを思い出す能力）を維持することが報告されています。 熟成ホップ由来苦味酸は、加齢により低下する認知機能の一部である注意力（複数の情報を同時に処理する能力、情報を正しく処理する能力）の維持に役立ち、また、日常生活における一時的な不安感を軽減することが報告されています。

ブレインズ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルの機能性表示食品,ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 株式会社ファンケル d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G425

【届出日】

2021/08/18

【届出者名】

株式会社ファンケル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

バコパサポニン 熟成ホップ由来苦味酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはバコパサポニン、熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。バコパサポニンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きしたことを覚え、それを思い出す能力）を維持することが報告されています。熟成ホップ由来苦味酸は、加齢により低下する認知機能の一部である注意力（複数の情報を同時に処理する能力、情報を正しく処理する能力）の維持に役立ち、また、日常生活における一時的な不安感を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

中高年の健常者、脳の衰えが気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸、バコパサポニンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースなどを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸、バコパサポニンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 　今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健 横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【バコパサポニンの記憶力を維持する機能について】 標題：最終製品「ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）」に含まれる機能性関与成分「バコパサポニン」による記憶力の維持に関する研究レビュー 目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することにより、プラセボ食品を摂取することと比較して、記憶力の維持に影響を与えるかを確認することを目的としました。 背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれています。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られています。健康な方において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられました。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニン摂取による、認知機能の一部である記憶力を維持する効果に関する研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5つのデータベースを用いて検索を行いました。その結果、調査対象となる文献が2編得られました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。 主な結果：2編において中高年の健常者に対し、「記憶力（見聞きした情報を覚え、思い出す力）」の改善作用が認められました。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、それを思い出す力）を維持する」機能を有することが示されました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：採用した2編における研究の妥当性や信頼性を調べました。採用した論文は、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（無作為化プラセボ対照二重盲検試験）であったことから科学的根拠の質は高いと考えられました。しかし、基準に見合った文献が2編と限られており、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。 【熟成ホップ由来苦味酸の注意力の維持向上に対する機能について】 標題：最終製品「ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）」に含まれる機能性関与成分「熟成ホップ由来苦味酸」による注意力の維持向上に関する研究レビュー 目的：熟成ホップ由来苦味酸を健康な方が摂取することによって、熟成ホップ由来苦味酸を摂取しない場合と比較して注意力が維持向上されるかを明らかにすることを目的としました。 背景：熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを加熱熟成することによって生成し、国内外で市販されているビールに広く含まれています。熟成ホップ由来苦味酸は認知機能改善効果を有することが臨床試験において報告されています。熟成ホップ由来苦味酸が注意力を維持向上させるという報告がありますが、総合的に評価したレビューは行われていませんでした。そのため、網羅的に文献調査を行うことで熟成ホップ由来苦味酸の有効性を評価しました。 レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年10月14日に公表された和文と英文論文を対象に実施しました。その結果、調査対象となる文献が2編得られました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。また、何らかの利害関係が衝突するような事項については適切に記載されていました。 主な結果：調査対象の文献2編はいずれも、中高年の健常者に1日当たり35 mgの熟成ホップ由来苦味酸を摂取させ、注意力を評価していました。1編では、注意力の中でも習慣化した行動において意図せずに行動してしまうことを抑制し、情報を正しく処理する能力を評価する指標の一つである「Stroop」のスコアが12週目において明らかに低値（低値が注意力が高いことを示す）を示していました。もう1編では注意力の中でも、複数の情報を同時に処理する能力を評価する指標の一つである「Symbol Digit Modalities Test」のスコアが12週目において明らかに高値（高値が注意力が高いことを示す）を示していました。熟成ホップ由来苦味酸は注意力の中でも特に、複数の情報を同時に処理する能力や、情報を正しく処理する能力に対して効果を有することが確認されました。 　以上のことから、熟成ホップ由来苦味酸は、加齢により低下する認知機能の一部である注意力の維持向上効果を有していると考えられました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：調査対象の文献2編は、いずれも真実を示す可能性が高いとされる方法（無作為化プラセボ対照二重盲検試験）で行われた研究で、各試験において、注意力への効果を有することが確認されました。これらを総合的に判断し、熟成ホップ由来苦味酸の注意力の維持向上効果を示す可能性があると考えられました。対象の文献が2編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。 【熟成ホップ由来苦味酸の不安感を軽減する機能について】 標題：最終製品「ＢＲＡＩＮｓ（ブレインズ）」に含まれる機能性関与成分「熟成ホップ由来苦味酸」による不安感の軽減に関する研究レビュー 目的：健康な方が熟成ホップ由来苦味酸を経口摂取することによって、熟成ホップ由来苦味酸を摂取しない場合と比較して、不安感を軽減する機能があるかを明らかにすることを目的としました。背景：熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを加熱熟成することによって生成し、国内外で市販されているビールに広く含まれています。熟成ホップ由来苦味酸は抗不安効果が得られるとする文献が複数存在するものの、不安感の軽減効果について、総合的に評価したレビューは行われていませんでした。そのため、網羅的に文献調査を行うことで熟成ホップ由来苦味酸の有効性を評価しました。 レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年10月14日に公表された和文と英文論文を対象に実施しました。その結果、調査対象となる文献が2編得られました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。また、何らかの利害関係が衝突するような事項については適切に記載されていました。 主な結果：調査対象の文献はいずれも、健康な男女を対象とし、1日当たり35 mgの熟成ホップ由来苦味酸を摂取させ、不安感軽減効果を評価していました。1編では、熟成ホップ由来苦味酸群は日常生活における一時的な気分状態を評価する指標である「POMS2」の「緊張-不安」の項目において、プラセボ群との比較において、熟成ホップ由来苦味酸群のスコアが明らかに低値（低値であるほどが不安感が低い）であることが認められました。また、もう1編では不安感の中でも日常生活で想定されるような記憶行動に伴う不安感に対する認識を反映する「日本版成人メタ記憶尺度」のうち「不安」のスコアにおいて、熟成ホップ由来苦味酸群は改善方向の変化が確認されました。 　以上のことから、熟成ホップ由来苦味酸は不安感軽減に対して効果を有していると考えられました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：調査対象の文献2編は、いずれも真実を示す可能性が高いとされる方法で行われた研究（無作為化プラセボ対照二重盲検試験）であり、各試験において、不安感の軽減への効果を有することが確認されました。これらを総合的に判断し、熟成ホップ由来苦味酸は日常生活における一時的な不安感を軽減する効果を示す可能性が考えられました。対象の文献が2編に限定され、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。

からだ想いピースナイトメモリープラス（キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社の機能性表示食品,からだ想いピースナイトメモリープラスのエビデンス（科学的根拠）

キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだ想いピースナイトメモリープラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G424

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

からだ想いピースナイトメモリープラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

テアニン GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはテアニンとGABAが含まれています。テアニンは、睡眠の質を高め、翌朝起床時の疲労感を軽減する機能があり、GABAは事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる気力の低下を緩和する機能と加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人、健常な中高齢者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は2 種類の機能性関与成分を含むサプリメントである。当該製品には、テアニン（L-テアニン）（以下、「テアニン」と示す） が 200 mg、GABA（γ-アミノ酪酸）（以下、「GABA」と示す）が 100mg含まれる。テアニンとGABAを当該製品と同等量を含む商品が2014年から日本全国の20～90代の方に販売されており、本製品に起因する重大な健康被害は報告されていない。また、テアニンを含有する食品である「テアニンタブレット」 「サンテアニン（顆粒）」の1 日摂取目安量は200 ～300 mgと500 mg であり、それぞれ 2003 ～2015年、 2008～2015年の間、日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されているが、製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。GABAについては、GABAを配合した食品は多数販売されている。摂取集団、摂取形状、摂取方法、摂取頻度、食習慣等を踏まえたGABAを含有する食品の日常的な摂取量、GABA含有量、市販食品の販売期間などの情報と、これまでGABAを配合した食品において重大な健康被害が報告されていないことを総合的に評価すると、GABAを10～200㎎（1日摂取目安量あたり）配合した食品は、十分な食経験があると判断できる。以上より、テアニンとGABAには十分な食経験があると判断した。 　安全性試験による評価では、テアニンを含む食品をヒトに摂取させた試験（テアニ ン 1000 mg/日または 2500 mg/日の 4 週間連続摂取）が報告されており、安全性が確認されている。GABAについては、被験者は12.3～400mgのGABAを4～16週間摂取した20報の臨床試験結果が報告されており、その安全性が確認されている。 　医薬品との相互作用については、２成分ともに降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性や興奮時の併用で興奮剤の薬効を減少させる効果が指摘されているが、本機能性表示食品は降圧薬を服用するような疾病に罹患している者は対象とせず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、本機能性表示食品と降圧薬との併用に関する対策は講じられており、本機能性表示食品を販売することは適切であると判断される。さらに2成分同士の相互作用について調査を実施したが、相互作用があるという報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

●乳幼児の手の届かないところに保存してください。 ●商品により多少の色の違いや、保存中に色が多少変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●鎮静作用のあるハーブ・健康食品との併用は避けてください。 ●車の運転の前や危険な作業をする前は召しあがらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPおよびNSF Internationalが認証するc-GMP、インターテック・サーティフィケーション株式会社よりISO22000を取得したアリメント工業株式会社本社工場および新富士第二工場にて生産しており、適切かつ厳格に生産管理および品質管理が実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．テアニン 【標題】テアニンによる睡眠の質の改善効果の検証 【目的】健常な成人がテアニンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、夜間の睡眠の質を改善する効果があるか検証することを目的とした。 【背景】近年、ストレスなどから生じる睡眠障害に悩む人が増えている。日本においては5人に1人が“寝つきが悪い”、“夜中に目が覚める”などといった睡眠に何らかの不満を持っている。テアニンはその生理作用として睡眠改善効果が報告されている。そこで健常な成人がテアニンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、夜間の睡眠の質を改善する効果が認められるかを、評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験（RCT）であった。2報中1報は被験者が男性のみ、もう1報は更年期女性を対象とした試験であった。採用した論文は2報とも同一の研究グループによって実施された研究であった。 【主な結果】2報中2報において、1日当たりテアニンを200mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、起床時の疲労回復に関わる主観的指標の改善を示唆する結果が認められた。また、1報において、1日当たりテアニンを200mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質改善を反映する客観的指標の有意な変化（心臓交感神経活動の抑制及び心臓迷走神経活動の上昇）が認められた。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究が多かった。採用された2報の研究ともにクロスオーバーデザインの試験を行っており、効果の持ち越しの可能性があった。主観的指標を用いた評価については、その質問票に記載している表現や主観的な判断、および各質問票の質などにばらつきがある可能性が考えられ、これらのばらつきを低減できるような手法で評価をすることが望ましいと考えられる。 ２．GABA（ストレスによる疲労感・気力の低下の緩和について） 【標題】GABAによる一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和する効果の検証 【目的】健常な成人がGABAを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和する効果があるかを検証することを目的とした。 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。ストレスは様々な精神的、肉体的疾病の原因とも言われていることから、ストレス状態を改善し心身をリラックスした状態に保つことは健康の維持に寄与する。GABAには様々な生理機能があることが報告されており、ストレスなど、精神状態の調節に関わる機能についても研究されている。そこで、GABAの経口摂取が健常な成人における一時的な精神的ストレスによる疲労感や気力の低下を緩和することができるか、検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した5報は、セッティングが日本であり、健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験（RCT）であった。5報中3報は対象被験者が男性のみの試験であった。採用した論文の全てにおいて、著者に同一の研究グループが含まれていた。 【主な結果】5報中4報において、1日当たりGABAを28～100mg経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる気力の変化を評価する主観的指標およびストレスを評価する客観的指標を有意に改善することが確認された。一方、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価する主観的指標では有意な改善は認められなかった。なお、その他1報は1日当たり25mgのGABAを経口摂取する臨床試験であったが、上記の効果は認められなかった。 【科学的根拠の質】ランダム化および割付の隠蔵が詳細に記述されていないなど、一定のバイアスリスクがあると考えられる研究が多かった。すべての研究でクロスオーバーデザインの試験を行っており、効果の持ち越しの可能性があった。また、対象被験者が男性のみであった試験が5報中3報であった。主観的指標を用いた評価については、その質問票に記載している表現や主観的な判断、および各質問票の質などにばらつきがある可能性が考えられ、これらのばらつきを低減できるような手法で評価をすることが望ましいと考えられる。 ３．GABA（記憶力改善について） 【標題】GABAによる記憶力改善効果の検証 【目的】40歳以上の健常者がGABAを経口摂取することにより、プラセボ群と比較して、記憶力を改善する効果があるかを検証することを目的とした。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。そこで、認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について本研究レビューを行い、評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】最終的に採用した2報は、セッティングが日本であり、40歳以上の健常な成人を対象としたランダム化比較対照試験（RCT）であった。採用した論文2報とも同一の研究グループによって実施された研究であった。 【主な結果】2報中2報において、1日あたりGABAを100㎎～200㎎経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して、認知機能を評価するCognitraxやRBANSと呼ばれる指標の改善を示唆する結果が認められた。 【科学的根拠の質】出版バイアスの疑いが排除できないが、2報の論文ともに、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。

ターミナリアベリリカタブレットエヌエイチ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬の機能性表示食品,ターミナリアベリリカタブレットＮＨ（エヌエイチ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ターミナリアベリリカタブレットＮＨ（エヌエイチ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G423

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

株式会社東洋新薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ターミナリアベリリカタブレットＮＨ（エヌエイチ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味でお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、体脂肪を低減する機能を有するかについて検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5.主な結果 採用論文とした2報はいずれも肥満気味の健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。 採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による腹部内蔵脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。

スットレス眠り対策ａ(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社の機能性表示食品,スットレス　眠り対策ａのエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スットレス　眠り対策ａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G422

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スットレス　眠り対策ａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスが気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の不調を感じている方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）を一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●デスクワークに伴う一時的な精神的ストレス緩和効果 【標題】GABAによるデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が、GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2019年1月29日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした介入研究の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は6報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールの各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 ●睡眠の質（眠りの深さ）向上効果 【標題】GABAによる睡眠の質（眠りの深さ）を向上する効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が、GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠の質（眠りの深さ）を向上する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、当該食品の睡眠の質（眠りの深さ）向上効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年6月23日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に採用した論文は2報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】2報の研究では脳波を用いた客観的指標により、睡眠状態を評価していた。脳波は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適している。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠を増加させる効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用した論文の中には、研究方法に一部偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠の質（眠りの深さ）向上効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

プラリコうるプルリ（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社の機能性表示食品,ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　うるプルリのエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　うるプルリ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 シャルーヌ化粧品株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G421

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　うるプルリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

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【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

ギャバ(リブ・ラボラトリーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リブ・ラボラトリーズ株式会社の機能性表示食品,ＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス（科学的根拠）

リブ・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G420

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

リブ・ラボラトリーズ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを機能性関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABAとして10mg/日）、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。 上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。 届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県にある工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター、株式会社ファイン　上郡テクノ工場）にて製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センター、テクノ工場共に公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー ・目的 血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価した。 ・背景 GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。 レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値に保つと結論付けた。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を下げ、健康的な値に保つことの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。

蔵王の恵みルテイン＆ゼアキサンチン（株式会社蔵王あすなろファーム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社蔵王あすなろファームの機能性表示食品,蔵王の恵み　ルテイン＆ゼアキサンチンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社蔵王あすなろファームが消費者庁に届出た機能性表示食品【蔵王の恵み　ルテイン＆ゼアキサンチン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社蔵王あすなろファーム

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G419

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

株式会社蔵王あすなろファーム クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

蔵王の恵み　ルテイン＆ゼアキサンチン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1、喫食実績による評価 ルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄色野菜に含まれる成分である。 本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)は日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまで安全性に関する有害事象について報告されていない。 2、既存情報を用いた評価 本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS（Generally　Recognized As Safe）物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）においても評価が終了しており、ルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。 一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。 本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。 3、医薬品および機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、有害事象は報告されていない。 以上より、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「視覚機能改善効果」に関するシステマティックレビュー 【目的】 ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。 【背景】 これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。 【主な結果】 本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護やコントラス感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する効果があることが示唆された。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。