機能性表示食品データベース（G93～G107）

当該企業が、機能性表示食品制度開始時から届出た商品を全てを確認できます。届出撤回分も確認できます。 社名のリンクをクリックすると外部サイトでご確認ください。

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１ G93 2021/5/7 6100001003390 株式会社みすずコーポレーション 長野県長野市大字若里1606番地 こうや豆腐パウダー　６０ｇ 加工食品(その他) 大豆ベータコングリシニン 本品には大豆ベータコングリシニンが含まれています。 大豆ベータコングリシニンには肥満気味の方の高めのBMIを低下させる機能、および高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

２ G94 2021/5/7 1010401029660 森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 糖質９０％オフのど飴＜スイートハーブ味＞ 加工食品(その他) イヌリン 本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

３ G95 2021/5/7 9230001007608 ニットービバレッジ株式会社 富山県下新川郡朝日町平柳500番地 機能性表示食品　緑茶 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 また、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。

４ G96 2021/5/7 5120001052809 株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ファインコーヒーＷ（ダブル） 加工食品(その他) GABA、イヌリン 本品にはGABA、イヌリンが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 イヌリンには糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。

５ G97 2021/5/10 6500001009380 フジワラ化学株式会社 愛媛県西条市大新田94 青いひとみ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン 本品に含まれるルテインには、黄斑色素光学密度を増やし、コントラスト感度を改善することが報告されています。

６ G98 2021/5/10 9021001000994 株式会社湘南薬品 神奈川県藤沢市鵠沼石上2-1-17 ルテイン＆ゼアキサンチン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはルテインおよびゼアキサンチンが含まれています。 ルテインおよびゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりはっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

７ G99 2021/5/10 7290001058696 株式会社グランデ 福岡県福岡市中央区大名二丁目4番22号新日本ビル4階 Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー） 加工食品(サプリメント形状) DHA、EPA 本品にはDHAとEPAが含まれます。 DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。 （記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

８ G100 2021/5/10 8020001100211 寿本舗株式会社 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央24番1号 ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン 本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンには、パソコンやスマホなどの使用により低下しがちな目のうるおいやピント調節機能をサポートし、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。 また、ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。

９ G101 2021/5/11 2080001003505 東海農産株式会社 静岡県静岡市葵区牧ケ谷２３８２番地の４ 海老と蟹のビスク 加工食品(その他) N-アセチルグルコサミン 本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

１０ G102 2021/5/11 8011101051048 株式会社レッドビジョン 東京都新宿区高田馬場4丁目9番12号 日新西北ビル7F するパカ 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） 本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれています。 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能があることが報告されています。

１１ G103 2021/5/12 5140001080460 ハウスウェルネスフーズ株式会社 兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地 ラクシテ 加工食品(その他) 秋ウコンエキス（指標成分：ビサクロン、デヒドロジンゲロン） 本品には秋ウコンエキスが含まれます。 秋ウコンエキスは日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

１２ G104 2021/5/12 5180001105701 株式会社プロモートアクト 愛知県名古屋市中村区並木１丁目２７３番地 足のむくみや手の冷えが気になる方のサプリメント 加工食品(サプリメント形状) ヒハツ由来ピペリン類 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。 また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

１３ G105 2021/5/12 3011001002279 株式会社伊藤園 東京都渋谷区本町三丁目47番10号 お～いお茶プレミアムティーバッグ一番摘み緑茶 加工食品(その他) ガレート型カテキン 本品にはガレート型カテキンが含まれます。 ガレート型カテキンには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

１４ G106 2021/5/28 5011003009353 DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 シボヘルプ 加工食品(サプリメント形状) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

１５ G107 2021/5/28 5011003009353 DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 腹脂ヘルプ 加工食品(サプリメント形状) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

腹脂ヘルプ(DUEN合同会社)の口コミ・効果・評判の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

DUEN合同会社の機能性表示食品,腹脂ヘルプのエビデンス（科学的根拠）

DUEN合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【腹脂ヘルプ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 DUEN合同会社

【届出番号】

G107

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

DUEN合同会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

腹脂ヘルプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

シボヘルプ（DUEN合同会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

DUEN合同会社の機能性表示食品,シボヘルプのエビデンス（科学的根拠）

DUEN合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボヘルプ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 DUEN合同会社

【届出番号】

G106

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

DUEN合同会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シボヘルプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

お～いお茶プレミアムティーバッグ一番摘み緑茶(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園の機能性表示食品,お～いお茶プレミアムティーバッグ一番摘み緑茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶プレミアムティーバッグ一番摘み緑茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社伊藤園

【届出番号】

G105

【届出日】

2021/05/12

【届出者名】

株式会社伊藤園 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お～いお茶プレミアムティーバッグ一番摘み緑茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガレート型カテキン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないＢＭＩが高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（既存情報を用いた評価） 機能性関与成分である「ガレート型カテキン」について国立健康・栄養研究所のデータベースで検索を行ったところ ガレート型カテキンを使用した飲料として、株式会社伊藤園が2010年から日本国内で販売を開始した特定保健用食品「2つの働き カテキン緑茶」が記載されていました。この製品の一日あたりの摂取目安量は茶カテキン394mg（ガレート型カテキン356mg）で、累計1億9000万本の販売実績があり、これまでに、この製品に起因する重篤な健康被害情報は報告されていません。 また同データベースにカナダ保健省から、緑茶抽出物摂取との関連が疑われる肝毒性の事例が公表されていますが、カテキンと健康被害との因果関係は不明とされており、濃縮物等の適切な摂取を推奨するために公表されたものです。 次に機能性関与成分である「ガレート型カテキン」についてナチュラルメディシンデータベースで調査を行ったところ十分な食経験があることが推察されました。 以上より過剰摂取に注意して飲用する場合において、ガレート型カテキン340ｍｇを含有する当該商品の摂取は安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。 本品は、通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。 空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】 FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。具体的には、ゾーニングにより作業区域毎での清浄度を設定し、原材料の受け入れから最終製品の出荷工程において、各種標準作業手順書を基に一般的衛生管理を実施しています。更に、製造記録の文書による管理、保管を行い、トレーサビリティーシステムを導入することで製品の不良品が生じた場合に原因を追求できる体制を構築しています。 【製造及び品質管理体制】 製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「お～いお茶プレミアムティーバッグ一番摘み緑茶」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（BMIが高めの方を含む）がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。 【背景】 ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。 一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 　よって、「お～いお茶プレミアムティーバッグ一番摘み緑茶」は１日摂取目安量あたりガレート型カテキン340mg（抽出後）を含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。

足のむくみや手の冷えが気になる方のサプリメント（株式会社プロモートアクト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社プロモートアクトの機能性表示食品,足のむくみや手の冷えが気になる方のサプリメントのエビデンス（科学的根拠）

株式会社プロモートアクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【足のむくみや手の冷えが気になる方のサプリメント】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社プロモートアクト

【届出番号】

G104

【届出日】

2021/05/12

【届出者名】

株式会社プロモートアクト クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

足のむくみや手の冷えが気になる方のサプリメント

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。時間がたってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部分がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。一日摂取目安量を守ってください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。天然由来の原料を使用しておりますので、色調にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

ラクシテ(ハウスウェルネスフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハウスウェルネスフーズ株式会社の機能性表示食品,ラクシテのエビデンス（科学的根拠）

ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ラクシテ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ハウスウェルネスフーズ株式会社

【届出番号】

G103

【届出日】

2021/05/12

【届出者名】

ハウスウェルネスフーズ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ラクシテ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

秋ウコンエキス（指標成分：ビサクロン、デヒドロジンゲロン） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には秋ウコンエキスが含まれます。秋ウコンエキスは日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験 　秋ウコンは別名ターメリックと呼ばれ、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。 ２．既存情報の調査 　秋ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が3報ありました。それによると、秋ウコンエキス（ビサクロン400μg含有）を錠剤で12週間、あるいは秋ウコンエキス（ビサクロン2400μg含有）を錠剤で8週間連続摂取し、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用の秋ウコンエキスは本届出食品と同等のものです。 ３．医薬品との相互作用等 　疾病を持つ方や医薬品を服用中の方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。本品は健常成人を対象にしたものですが、ウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクをさらに減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。 　※【摂取上の注意】における「肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」 （https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された 「基準範囲（AST（GOT）またはALT（GPT）：30以下、γ-GTP：50以下）」 「要注意（ASTまたはALT：31～50、γ-GTP：51～100）」 「異常（ASTまたはALT：51以上、γ-GTP：101以上）」 のうち、「異常」をいいます。（単位 U/L） 　以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC 22000の認証工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　秋ウコンエキス摂取による疲労感軽減機能に関する定性的研究レビュー （イ）目的 　健常成人を対象として、秋ウコンエキスを継続摂取することが、日常の生活で生じる疲労感を軽減する機能があるかどうかを検証することを目的としました。 （ウ）背景 　上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験（RCT）の文献を検索しました。文献検索から抽出された11報の内容を精査し、最終的に1報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。 （オ）主な結果 　採用文献では、ASTが40 U/L未満、ALTが45U/L未満、BMIが18以上30未満である20歳から64歳までの健常成人男女を対象とし、秋ウコンエキス150mg（指標成分のビサクロンとして0.4mg）を含む食品を8週間摂取させ、対象者がおかれた条件により変化する一時的な気分、感情の状態を評価する質問紙法のPOMS（Profile of Mood States）短縮版を使用して、疲労の気分状態を評価し、対照群と比較して疲労感のスコアが有意に低下するとの結果が得られていました。一方で、選択的アウトカム報告に起因するバイアスリスクや、サンプルサイズが小さいことに起因する不精確、さらに、秋ウコンエキスをより大量に含む食品を摂取させた群で、対照群と比較し、疲労感スコアに有意差が認められないといった限界が認められました。 （カ）科学的根拠の質 　健常成人が秋ウコンエキス150mg（指標成分のビサクロンとして0.4mg）を継続摂取することによる、日常の生活で生じる一時的な疲労感の軽減に関しては、一定のバイアスリスクおよび不精確が認められましたが、肯定的な結果が得られていたので、その科学的根拠の強さは弱いものの、エビデンス総体として肯定的な科学的根拠が認められると判断しました 。

するパカ（株式会社レッドビジョン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社レッドビジョンの機能性表示食品,するパカのエビデンス（科学的根拠）

株式会社レッドビジョンが消費者庁に届出た機能性表示食品【するパカ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社レッドビジョン

【届出番号】

G102

【届出日】

2021/05/11

【届出者名】

株式会社レッドビジョン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

するパカ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれています。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ①過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 ②長期摂取試験 健常成人女性に、物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 以上の通り、本届出製品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。また、本届出製品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出製品も安全な食品であると判断しました。なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出製品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。

【摂取する上での注意事項】

1. 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2. 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

海老と蟹のビスク（東海農産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東海農産株式会社の機能性表示食品,海老と蟹のビスクのエビデンス（科学的根拠）

東海農産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【海老と蟹のビスク】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 東海農産株式会社

【届出番号】

G101

【届出日】

2021/05/11

【届出者名】

東海農産株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

海老と蟹のビスク

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥を気にしている健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 　 以上の理由から、届出商品 海老と蟹のビスクに含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って食塩摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品 海老と蟹のビスクは、HACCPに基づく衛生管理を実施している施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。又、ISO9001を取得し一貫した製品の提供を行う体制作りを行い、専門業者に委託し、月一回防鼠防虫点検と防除を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出商品 海老と蟹のビスクに含まれるN-アセチルグルコサミン（以下NAG）の肌の水分保持機能について 【目的】NAG摂取が肌水分量に及ぼす機能性を評価すること 【背景】NAGは皮膚、関節滑液などあらゆる組織に存在するヒアルロン酸の構成分子であり、加齢により減少し乾燥肌や関節炎などと関連していることが知られています。NAGの摂取が肌水分量に及ぼす効果は複数報告されているものの、レビューはされていないため、肌の乾燥の自覚症状のある、肌の乾燥を気にしている健常成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ角層水分量が増加するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が2017年5月16日に、目的に沿った研究テーマの論文を検索し、総合的観点から機能性を科学的に評価しました。選定した試験は、肌の乾燥を感じている持病のない健康な成人を対象とし、1日あたり500mg以下の NAG入り食品を喫食した場合に、NAGを含まない食品を喫食した場合と比べ、肌水分量がどのように変化したか評価したものとしました。 【主な結果】3名の評価者で特定した122報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。 ・論文：NAG群はNAG500mgを含む乳飲料を8週間摂取しました。その結果、左頬ほか3部位の肌水分量が摂取前と比べて有意に増加しました。また、左頬ではプラセボ群と比べて有意に増加しました。 　以上より、肌が乾燥しがちな人がNAGを1日500mg、8週間摂取すると、肌水分量が増加し肌のうるおいに役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、3種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が１報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、NAGを乳飲料で摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり500 mg含む届出商品海老と蟹のビスクについても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

ブルーベリー＆ルテインアイモイスチャージ（寿本舗株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

寿本舗株式会社の機能性表示食品,ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージのエビデンス（科学的根拠）

寿本舗株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 寿本舗株式会社

【届出番号】

G100

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

寿本舗株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン ルテイン・ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには、パソコンやスマホなどの使用により低下しがちな目のうるおいやピント調節機能をサポートし、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ビルベリー由来アントシアニン】 本届出品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2報、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果3件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認された。さらに、動物試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重を60kgとして計算すると、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 本届出品の1日摂取目安量当たりのビルベリー由来アントシアニン含有量は43.2mg/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、本届出品の安全性に問題はないと判断した。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・ナチュラルメディシン・データベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）と設定した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性(日本)がルテインを毎日、2年間摂取(摂取量は不明)したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 上記情報より1日摂取目安量当たりのルテイン含有量12.0mg、ゼアキサンチン含有量2.4mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ビルベリー由来アントシアニン】 （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 標題: 最終製品「ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度を改善することが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

ドクターマリーディーエイチエー／イーピーエー（株式会社グランデ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社グランデの機能性表示食品,Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社グランデが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社グランデ

【届出番号】

G99

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

株式会社グランデ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 500㎎/日、EPA 20㎎/日、DHAとEPAの総量 520㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜認知機能サポート＞ ア）標題 　DHAの認知機能（記憶及び判断）に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較し（C）」、「認知機能に対する有用性が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能の記憶と判断に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。 無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 CTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。 DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより、認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。 本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「プラセボ摂取の場合もしくはDHA、EPA介入なしの場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2018年2月10日、検索対象期間は1946～検索日まで、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～2440mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、採用文献以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューが限界を有する点は、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスなどが考えられる。