2018年2月3日土曜日

恵 megumiガセリ菌SP株ヨーグルトベリーミックス100g(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


雪印メグミルク株式会社(法人番号:8430001041570)が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵 megumi(メグミ) ガセリ菌SP(エスピー)株ヨーグルト ベリーミックス 100g】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C353
【届出日】
2017/12/13
【届出者名】
雪印メグミルク株式会社
雪印メグミルク株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
恵 megumi(メグミ) ガセリ菌SP(エスピー)株ヨーグルト ベリーミックス 100g
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)
ガセリ菌SP株を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)を含む当該製品の類似品は、2012年4月から2017 年10 月まで約1億2,440万個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。
ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri)に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。
さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、平成24年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
世界標準の品質マネージメントシステムであるISO9001と、食品の安全性を確保するための衛生管理手法であるHACCPの考え方を取り入れた品質保証システム「雪印メグミルク品質保証システム(MSQS)」による管理をしている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】
機能性関与成分"ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)"の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー
【目的】
  肥満傾向を有する健常な成人が、"ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)"を摂取することで、摂取しない場合と比べて内臓脂肪が減少するかどうか検証する。
【背景】
  肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病(メタボリックシンドローム)に密接に関連する。これまでに、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)を摂取した人は、摂取していない人よりも体重や内臓脂肪面積が減少しやすいことが明らかにされてきている。体重減少作用に関しては研究レビューが1件報告されているが、内臓脂肪に関する報告はまだ無いため、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)が内臓脂肪を減少させる作用に関して体系的な文献調査を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
  2017年6月に、それまでに公表された論文を対象に、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)と内臓脂肪の関係を調べた研究があるか検索した。その際、肥満傾向を有する健常な成人(男女問わず)を調査対象としたものに限定して、研究を収集した。目的に沿った研究は二重盲検ランダム化比較試験を行った2つの研究のみであったため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も申請企業(雪印メグミルク(株))が関与したものであった。
【主な結果】
  2つの研究は、いずれも肥満傾向(BMIが25以上30未満)を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)を含む発酵乳の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したものである。1つの研究では任意の時間帯に、1つの研究では食前または食後に被験者に発酵乳を摂取させていたが、いずれの研究においても、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)を摂取した集団は、摂取していない集団と比べて内臓脂肪面積の有意な減少が認められていた。また、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)は腸管からの脂質の吸収を抑制すると考えられるため、食事とともに摂取することで脂質の脂肪吸収が抑制できると考えられた。
【科学的根拠の質】
  肥満傾向の成人において、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)の摂取が内臓脂肪面積を減少させることが示された。この作用は、ガセリ菌SP株(Lactobacillus gasseri SBT2055)を1日当たり10億個(10の9乗 個)以上、12週間摂取した集団で確認できているが、これ以下の菌数・期間での有効性は検証されていない。また、肥満者や肥満傾向を有していない集団に対する有効性についても検証されていない。


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧(620件)】
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【平成27年度届出一覧(310件)】
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参考サイト

脂肪や糖の吸収を抑えるシロップ(メロディアン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


メロディアン株式会社(法人番号:8122001020296)が消費者庁に届出た機能性表示食品【脂肪や糖の吸収を抑えるシロップ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C352
【届出日】
2017/12/13
【届出者名】
メロディアン株式会社
メロディアン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
脂肪や糖の吸収を抑えるシロップ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。
難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
一般健常者
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
脂肪や糖の吸収を抑えるシロップ(以下、届出食品とする)ならびに同等の機能性関与成分を有する類似食品についての喫食実績はないため、既存情報による評価を行った。

難消化性デキストリン(食物繊維)はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。*1
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、平成27年9月4日時点で387品目が許可取得し、トクホ全体の約33%に相当する。 許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。*2
*特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)はすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
1.ナチュラルメディシン・データベース.一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター(2015年)
2. 消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本申請品の製造工場は、ISO22000およびFSSC22000の認証を受けており、同認証に従って生産されている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
①食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能について
(ア)標題
難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
(イ)目的
 空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(健常成人および境界域)に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認した。
(ウ)背景
食後に血中中性脂肪値の高い状態が継続することは動脈硬化症等の発症を早めるリスク因子とされており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。難消化性デキストリン(食物繊維)には食後血中中性脂肪値の上昇抑制の作用があることが報告されている。日本では、難消化性デキストリン(食物繊維)は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。
 そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
本研究のデザインは、システマティックレビュー(メタアナリシス)である。国内外の電子データベースを使用し、健常成人および境界域の成人を対象に難消化性デキストリン(食物繊維)を用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験論文を収集、各論文の質の評価を行い、難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群と非摂取群の差を解析した。
(オ)主な結果
9報の論文を評価した結果、全ての評価項目において、非摂取群と比較して難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群が食後血中中性脂肪値を低下させることが確認された。9報全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150~200mg/dLの者が含まれていたため、原データを確認できる論文1報について健常成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満:10名)のみで追加的解析を行い、別途定性評価を行った結果、非摂取群と比較して難消化性デキストリン摂取群は食後血中中性脂肪値の低下を示したことから、健常成人においても肯定的であることが確認された。採用論文9報における難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は、ほとんどが5 gであったことから、難消化性デキストリン(食物繊維)5gを食事の際に摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。 
(カ)科学的根拠の質
 公表されていない研究による偏り、試験のランダム化に起因する偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。評価された論文の総例数は、321~470例と多く、解析結果も肯定的であるため、十分な科学的根拠があると考える。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。

②食事から摂取した糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える機能について
(ア)標題
難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
(イ)目的
 空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人(健常成人および境界域)に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認した。
(ウ)背景
現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。日本では、難消化性デキストリン(食物繊維)は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。
 そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
本研究のデザインは、システマティックレビュー(メタアナリシス)である。国内外の電子データベースを使用し、健常成人および境界域の成人を対象に難消化性デキストリン(食物繊維)を用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験論文を収集、各論文の質の評価を行い、難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群と非摂取群の差を解析した。
(オ)主な結果
43報の論文を評価した結果、全ての評価項目において、非摂取群と比較して難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群が食後血糖値を低下させることが確認された。採用論文43報における難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は、4~16gであり、中央値が5 gであったことから、難消化性デキストリン(食物繊維)5gを食事の際に摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。 
(カ)科学的根拠の質
 公表されていない研究による偏り、試験のランダム化に起因する偏りは否定できないが影響は小さいと考えられる。評価された論文の総例数は、308~1094例と多く、解析結果も肯定的であるため、十分な科学的根拠があると考える。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

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参考サイト

ビフィズス菌(株式会社てまひま堂)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社てまひま堂(法人番号:9340001004957)が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビフィズス菌】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C351
【届出日】
2017/12/13
【届出者名】
株式会社てまひま堂
株式会社てまひま堂の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビフィズス菌
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌BB-12 (B.lactis)
ビフィズス菌BB-12を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはビフィズス菌BB-12(B.lactis)が含まれます。
ビフィズス菌BB-12(B.lactis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人(おなかの調子やお通じをよくしたい方)
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験の評価
届出商品である「ビフィズス菌」は販売期間が1年未満であるが、類似する食品として機能性関与成分ビフィズス菌BB-12(B.lactis)を1日あたりの摂取目安量として10億個以上に設定されている食品は、国内において、特定保健用食品の関与成分として認可を得た商品が、2000年から2015年12月までの間、計7社10品目発売されている。特定保健用食品および一般食品における合計販売量は、原料メーカーにて記録の残っている2006年以降の実績によると、年間1億食以上である。

当該成分の供給元である企業(以下、同企業)によると、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認されている。

健康被害に関する情報をさらに収集するため、既存情報による確認を行った。

2.既存情報による評価
公的データベースには、「乳酸菌・ビフィズス菌など」の情報の中に、当該成分ビフィズス菌について以下の記載があった。
・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。9ヶ月間までは安全と思われる 。
・副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。
・医薬品としての副作用:承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3%) であった。
・医薬品としての重大な副作用:製剤に使用されている牛乳成分がアナフィラキシー様症状 (頻度不明) を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には中止し適切な処置を行う。
・医薬品としてのその他の副作用 消化器:腹部膨満感 (0.1~5%未満) が現れることがある。

さらに、安全性試験について公的データベースの確認を行った。
健常者および乳児を対象に当該成分1日1000億個摂取した研究論文が3報発表されており、当該成分を起因とする重篤な健康被害の報告はされていない。

3.医薬品との相互作用
理論的な相互作用として、抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害される恐れがあるので、併用する場合は少なくとも2時間以上の間隔をおくこと。
ビフィズス菌の効果が削減されるだけで、抗生物質の効果に影響するものではなく、安全性への懸念はない。

以上のことから、届出商品による健康被害の問題はないと考えられた。
【摂取する上での注意事項】
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●一日摂取目安量を守ってください。
●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
●商品により多少の色違いはありますが、問題ありません。
●濡れた手で触らず、衛生的にご使用ください。
●開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
●カプセル工場:株式会社三協 日の出工場(日本健康・栄養食品協会GMP認証取得/ISO22000:2005認証取得)●充填・包装工場:てまひま堂 日置工場(日本健康・栄養食品協会GMP認証取得/ISO22000:2005認証取得/NSF-GMP取得)
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
(ア)標題
機能性関与成分ビフィズス菌BB-12(B.lactis)による整腸作用の機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
健常成人において「ビフィズス菌BB-12(B.lactis)(以下BB-12)を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。
(ウ)背景
BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。
(エ)レビューの対象とした研究の特性
健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、ランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。レビューに関して申告すべき利益相反はない。
(オ)主な結果
採用した文献はいずれも日本人を対象にした日本語文献4報であった。BB-12の摂取量は、1日当たり9億個~52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り1報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、BB-12が生きて腸に届くことが確認された。また、1報において、BB-12摂取期にプラセボ摂取期に比べて便通(排便日数)が有意に増加することが確認された。
(カ)科学的根拠の質
この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成29年度届出一覧

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参考サイト

クロワールアイ・プロ(株式会社エーエルジャパン)の口コミ・効果・評判のエビデンス :機能性表示食品


株式会社エーエルジャパン(法人番号:7130001023947)が消費者庁に届出た機能性表示食品【クロワールアイ・プロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C350
【届出日】
2017/12/13
【届出者名】
株式会社エーエルジャパン
株式会社エーエルジャパンの商品一覧楽天市場
【商品名】
クロワールアイ・プロ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン・ゼアキサンチン
ルテインを含む商品一覧楽天市場

ゼアキサンチンを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。
ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させる機能があり、ブルーライトなどの光による刺激を軽減することが報告されています。
【想定する主な対象者】
目の健康を意識する健常な成人男女
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出製品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、長年に渡る食経験の実績がある。又、本届出製品における1日当たりの摂取量目安量は、機能性関与成分としてルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎がそれぞれ含まれるが、同成分を同等量又は同等量以上含んだ類似製品の日本国内における販売実績は数多くあるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
ルテイン、ゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所の検索を行った。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われるとの報告がある。一方で62歳の日本人女性がルテインを2年間毎日摂取(摂取量については不明)したところ、柑皮症を発症したという報告があったが、その他懸念される健康被害の報告はなかった。ナチュラルメディシンデータベースでは、ほとんどの方に安全に摂取していただけると記載されている。また、2004年6月に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」において、ルテイン、ゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は体重1kg当たり0-2mgと設定されている。本届出製品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量あたりの機能性関与成分含有量は上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。

以上より、本届出製品の安全性に問題がないと判断する。
【摂取する上での注意事項】
食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・アリメント工業株式会社 新富士工場・アリメント工業株式会社 新富士第二工場
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
(ア)標題
ルテイン、ゼアキサンチン摂取による視機能改善の検証

(イ)目的
健常者における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めること。

(ウ)背景
目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されるルテイン、ゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
一次検索は、2016 年 7月までの期間を設定し、検索式によりルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験(RCT)タイプを網羅的に選択した。対象を健常者とし、用量の明確なルテイン、およびゼアキサンチンを投与し、黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復を評価した文献を対象とした。

(オ)主な結果
採用した文献では健常成人を対象にルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素量の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度(ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度)の改善が確認された。以上より、本研究レビューではルテイン10mg/日+ゼアキサンチン2mg/日の摂取によって視機能を改善させる効果をもたらすと判断した。

(カ)科学的根拠の質
本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、視機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。 ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。


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参考サイト

レモン黒酢(株式会社ミツカン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社Mizkan(法人番号:7120001149272)が消費者庁に届出た機能性表示食品【レモン黒酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C349
【届出日】
2017/12/12
【届出者名】
株式会社Mizkan
株式会社Mizkanの商品一覧楽天市場
【商品名】
レモン黒酢
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
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【表示しようとする機能性】
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。
酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
「レモン黒酢」(以降、届出食品とする)は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および食品添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、13年の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として13年の食経験があると考える(1)。
 また、「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは、酢酸を含有する食酢の1つとして「黒酢」の安全性に関して “黒酢を食品として摂取する場合はおそらく安全と思われる。妊娠中・授乳中の摂取における安全性については十分なデータが見当たらないため、食事以外からの過剰摂取は避けたほうがよい。黒酢に含まれる酢酸は、高濃度のものを摂取すると中毒を起こす可能性が示唆されている。”と記載があり (2) 、届出食品を摂取する場合には安全と考える。高濃度のものの報告事例としては30%酢酸を約100mL摂取した際の有害報告があるが、届出食品(酢酸濃度約1.275%、希釈飲用時約0.213%)と比較して、非常に高濃度であり該当しないと考える。また上記データベースにおいて医薬品との相互作用も検証されているが、相互作用に関する記載はなかった(2)。また、これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験(3)、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験(4)が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。

(1)自社調べ
(2) http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail850.html
(3) 伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生2005, Vol. 49, No. 5, 267-278.
(4) 岸幹也ら、 「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌 2006, Vol. 27, No. 3, 313-320.
【摂取する上での注意事項】
空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
中埜総合印刷株式会社 食品事業部 マルサンフーズ工場・・・上記認証はなし。ISO 9001認証を取得し、それに基づいた品質マニュアルを策定し管理している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
(1)標題
酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。

(2)目的
肥満気味(BMI 25-30)の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。

(3)背景
食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。

(4)レビュー対象とした研究の特性
2014/11/19に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は肥満気味(BMI25-30)の男女(25-60歳)を対象とし、対象者を3つのグループ(酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ)にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。

(5)主な結果
上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。危害情報は報告されていなかった。

(6)科学的根拠の質
対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、動物試験においても同様の効果が報告されており、可能性としては低いと考えられる。
対象となった論文の対象者の人数は全体で155名、査読のある学会誌に掲載されており、(4)に記載したように試験が実施され、その詳細は記載されていなかったものの試験系が結果に影響を与える可能性は低いと考えられた。著者にサンプル提供会社の社員が含まれるという報告内容に影響を与える可能性はあった。
以上から、結果に影響を与える可能性が考えられる要素は、深刻に結果を変える可能性はないと考えられた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。

※補足
上記レビュー後、2017/12/7に論文検索を実施し「酢酸の経口摂取が内臓脂肪に及ぼす影響」を報じた論文が新たに報告されていないことを確認した。


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レモン黒酢ストレート(株式会社ミツカン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社Mizkan(法人番号:7120001149272)が消費者庁に届出た機能性表示食品【レモン黒酢 ストレート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C348
【届出日】
2017/12/12
【届出者名】
株式会社Mizkan
株式会社Mizkanの商品一覧楽天市場
【商品名】
レモン黒酢 ストレート
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
酢酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。
酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
「レモン黒酢 ストレート」(以降、届出食品とする)は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および食品添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、13年の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として13年の食経験があると考える(1)。
 また、「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは、酢酸を含有する食酢の1つとして「黒酢」の安全性に関して “黒酢を食品として摂取する場合はおそらく安全と思われる。妊娠中・授乳中の摂取における安全性については十分なデータが見当たらないため、食事以外からの過剰摂取は避けたほうがよい。黒酢に含まれる酢酸は、高濃度のものを摂取すると中毒を起こす可能性が示唆されている。”と記載があり (2) 、届出食品を摂取する場合には安全と考える。高濃度のものの報告事例としては30%酢酸を約100mL摂取した際の有害報告があるが、届出食品(酢酸濃度約0.15%)と比較して、非常に高濃度であり該当しないと考える。また上記データベースにおいて医薬品との相互作用も検証されているが、相互作用に関する記載はなかった(2)。また、これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験(3)、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験(4)が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。

(1)自社調べ
(2) http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail850.html
(3) 伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生2005, Vol. 49, No. 5, 267-278.
(4) 岸幹也ら、 「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌 2006, Vol. 27, No. 3, 313-320.
【摂取する上での注意事項】
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社Mizkan 三木工場・・・FSSC 22000取得
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
(1)標題
酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。

(2)目的
肥満気味(BMI 25-30)の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。

(3)背景
食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。

(4)レビュー対象とした研究の特性
2014/11/19に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は肥満気味(BMI25-30)の男女(25-60歳)を対象とし、対象者を3つのグループ(酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ)にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。

(5)主な結果
上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。危害情報は報告されていなかった。

(6)科学的根拠の質
対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、動物試験においても同様の効果が報告されており、可能性としては低いと考えられる。
対象となった論文の対象者の人数は全体で155名、査読のある学会誌に掲載されており、(4)に記載したように試験が実施され、その詳細は記載されていなかったものの試験系が結果に影響を与える可能性は低いと考えられた。著者にサンプル提供会社の社員が含まれるという報告内容に影響を与える可能性はあった。
以上から、結果に影響を与える可能性が考えられる要素は、深刻に結果を変える可能性はないと考えられた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。

※補足
上記レビュー後、2017/12/7に論文検索を実施し「酢酸の経口摂取が内臓脂肪に及ぼす影響」を報じた論文が新たに報告されていないことを確認した。


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

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【平成28年度届出一覧(620件)】
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参考サイト

ブルーベリー黒酢カロリーゼロ(株式会社ミツカン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社Mizkan(法人番号:7120001149272)が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリー黒酢 カロリーゼロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C347
【届出日】
2017/12/12
【届出者名】
株式会社Mizkan
株式会社Mizkanの商品一覧楽天市場
【商品名】
ブルーベリー黒酢 カロリーゼロ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
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【表示しようとする機能性】
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。
酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
「ブルーベリー黒酢 カロリーゼロ」(以降、届出食品とする)は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および食品添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、13年の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として13年の食経験があると考える(1)。
 また、「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは、酢酸を含有する食酢の1つとして「黒酢」の安全性に関して “黒酢を食品として摂取する場合はおそらく安全と思われる。妊娠中・授乳中の摂取における安全性については十分なデータが見当たらないため、食事以外からの過剰摂取は避けたほうがよい。黒酢に含まれる酢酸は、高濃度のものを摂取すると中毒を起こす可能性が示唆されている。”と記載があり (2) 、届出食品を摂取する場合には安全と考える。高濃度のものの報告事例としては30%酢酸を約100mL摂取した際の有害報告があるが、届出食品(酢酸濃度約0.22%)と比較して、非常に高濃度であり該当しないと考える。また上記データベースにおいて医薬品との相互作用も検証されているが、相互作用に関する記載はなかった(2)。また、これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験(3)、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験(4)が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。

(1)自社調べ
(2) http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail850.html
(3) 伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生2005, Vol. 49, No. 5, 267-278.
(4) 岸幹也ら、 「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌 2006, Vol. 27, No. 3, 313-320.
【摂取する上での注意事項】
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社Mizkan 三木工場・・・FSSC 22000取得
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
(1)標題
酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。

(2)目的
肥満気味(BMI 25-30)の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。

(3)背景
食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。

(4)レビュー対象とした研究の特性
2014/11/19に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は肥満気味(BMI25-30)の男女(25-60歳)を対象とし、対象者を3つのグループ(酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ)にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。

(5)主な結果
上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。危害情報は報告されていなかった。

(6)科学的根拠の質
対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、動物試験においても同様の効果が報告されており、可能性としては低いと考えられる。
対象となった論文の対象者の人数は全体で155名、査読のある学会誌に掲載されており、(4)に記載したように試験が実施され、その詳細は記載されていなかったものの試験系が結果に影響を与える可能性は低いと考えられた。著者にサンプル提供会社の社員が含まれるという報告内容に影響を与える可能性はあった。
以上から、結果に影響を与える可能性が考えられる要素は、深刻に結果を変える可能性はないと考えられた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。

※補足
上記レビュー後、2017/12/7に論文検索を実施し「酢酸の経口摂取が内臓脂肪に及ぼす影響」を報じた論文が新たに報告されていないことを確認した。


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧(620件)】
B1~B50

B51~B100

B101~B150

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B251~B300

B301~B400

B401~B500

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【平成27年度届出一覧(310件)】
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