アスタキサンチン ホワイトα(I563)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I563 2023/08/21 株式会社ソシエ・ワールド (3011001062158) アスタキサンチン ホワイトα（アルファ） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、肌の保湿力（バリア機能)を維持することにより、肌のうるおいを守る機能が報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出商品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 国内GMP認証を取得した工場で、適正な製造基準、徹底した製造管理、品質管理により製品を製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 「皮膚への抗紫外線効果に関する評価」 【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚における抗紫外線効果に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的としました。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索しました。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報でした。 【主な結果】 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。 「皮膚の水分保持に関する評価」 【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関するシステマティック・レビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の水分保持に関する機能性を明らかにすることを目的としました。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守るのを助ける作用（皮膚バリア機能（保湿力））を有することは明らかにされていますが、特に皮膚の水分保持に焦点を絞ったSRは実施されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 基本的に「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は2報でした。 【主な結果】 アスタキサンチンは日本人女性（30歳以上50歳未満）と日本人男性（30歳以上65歳以下）の健常者において、3 mg/日以上の継続摂取で水分蒸散量（皮膚バリア機能）を改善させ、3.57 mg/日以上の継続摂取で皮膚水分量を改善させることが示唆されました。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性があります。しかし、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと考えています。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年9月7日木曜日
アスタキサンチンホワイトα(株式会社ソシエ・ワールド)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ツバキ種子エキス（株式会社インシップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ツバキ種子エキス(I562)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I562 2023/07/28 株式会社インシップ (8040001029531) ツバキ種子エキス 加工食品(サプリメント形状) カメリアサポニンB2 |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。カメリアサポニンB2は、末梢部位の血流を改善することにより、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した末梢部位の体温を回復する機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 冷えを自覚する健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出商品に使用されている機能性関与成分カメリアサポニンB2を含む原材料であるツバキ種子エキス末を被験品として下記の安全性試験を実施した。 ・in vitro試験及びin vivo試験 ツバキ種子エキス末を被験品として、細菌を用いた遺伝毒性試験、ラットを用いた急性毒性試験、マウスを用いた反復経口毒性試験を実施したところ、いずれの試験においても有害性は確認されなかった。 ・ヒト試験（長期摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に12週間、カメリアサポニンB2を含有するツバキ種子エキス末300mg/日（カメリアサポニンB2として9 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。 ・ヒト試験（過剰摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に4週間、ツバキ種子エキス末を1500 mg/日（カメリアサポニンB2として45 mg）摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。 以上の結果から、本届出食品を適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 【日本タブレット株式会社第3工場・日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場、HACCP届出工場（京都府山城北保健所）で製造 【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 カメリアサポニンB2による末梢体温維持機能に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、カメリアサポニンB2の経口摂取による末梢体温維持機能について評価した。 【背景】 多くの日本女性の悩みの一つに、手指や足先などの末梢の冷えがある。これは健康な人々にも起こる症状であり、その原因は、血液循環不良や自律神経の活動が原因と考えられているが、その詳細は分かっていない。血流の調節には血管内皮細胞で産生される一酸化窒素（NO）が関与しており、体深部で産生された熱は、血流によって体の各部位に運ばれて体温が上昇する。そのため、血管内皮細胞由来NO産生を高めることが血流促進および体温上昇に重要である。 カメリアサポニンB2は、ツバキ（Camellia japonica）特有に含まれており、特に種子に多く含まれている。血管内皮細胞へのカメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物またはカメリアサポニンB2の添加は、NO産生を有意に増加させることが報告されている。さらに、カメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物をヒトが摂取することにより、頭皮および手指の血流を増加することが確認されている。 このように、カメリアサポニンB2には冷えにより低下した末梢体温を回復させる機能に影響を与えると考えられるが、健常者に絞って低下した末梢体温を回復させる機能を評価した研究レビューはない。そこで我々は健常者を対象に低下した末梢体温に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、冷水負荷後の手指表面温度が有意に回復しており、その有効性が認められた。対象者は20～64歳の冷えを自覚する健常成人男女であり、一日当たりのカメリアサポニンB2の摂取量は9mg、摂取期間は2週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、カメリアサポニンB2の摂取は冷えにより低下した末梢体温の回復に関して肯定的であると判断した。 本品は一日当たりの摂取目安量中にカメリアサポニンB2を9mg含んでおり、冷えにより低下した末梢体温の回復が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、カメリアサポニンB2の摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ギャバ配合塩ゆで黒豆(丸金食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ＧＡＢＡ配合塩ゆで黒豆(I561)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I561 2023/07/28 丸金食品株式会社 (1470001012343) ＧＡＢＡ（ギャバ）配合塩ゆで黒豆 加工食品(その他) GABA |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用が報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人（血圧が高めの方、デスクワークなどによる一時的な精神的ストレスや疲労感を感じ，緩和を求める方） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該製品に使用されているＧＡＢＡの安全性について評価を行った。 1．食経験：ＧＡＢＡは野菜や果物に含まれることが報告されている 1）。また，現在までに販売されているＧＡＢＡ配合食品では，ＧＡＢＡが1日推奨摂取量として数十～数百mg配合されているが，これまでにこのようなＧＡＢＡ配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。 2．既存情報による安全性調査結果：ＧＡＢＡの安全性について，研究報告データベースを検索した結果，日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250 mgのＧＡＢＡを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 3．安全性試験結果：本品の機能性関与成分である「ＧＡＢＡ」を含む原材料であるＧＡＢＡ含有米抽出物の安全性を評価した。 1)単回投与毒性試験：体重30ｇ前後のマウスにＧＡＢＡ含有米胚芽抽出物2000 mg／kg（体重）の用量で経口投与し，14日間飼育し，ＧＡＢＡ未摂取群との比較を行った。その結果，異常な体重変化はみられず，また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って，マウスに対する「ＧＡＢＡ含有米胚芽抽出物」のLD50値（投与した動物の半数が死亡する用量）は2000 mg／kg体重以上と考えられた。 2)変異原性試験（Ames試験）：サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「ＧＡＢＡ含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50～5000 マイクロg／plateの濃度において、変異原性は認められなかった。 3)臨床試験：心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し，ＧＡＢＡを26.4 mg／day，連日8週間経口摂取させた。投与期間中にＧＡＢＡの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また，血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。 4. まとめ：以上より，機能性関与成分「ＧＡＢＡ」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 （引用文献）：1）横越英彦，広がりつつあるサプリメントを理解する 腎不全患者に活用するために（各論）ＧＡＢＡ，臨床透析，24， 1761－1763，2008 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 1日摂取目安量をお守りください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当社におきましては、自主的な取り組みとして、HACCPに準じた、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるようHACCPに準拠した社内基準を作成し、万全を期しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 血圧低下に関する機能性と抗ストレスに関する機能性の評価について下記に記します。 1. 標題 機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー 2. 目的 正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。 4. レビュー対象とした研究の特性 正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が，収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について，システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で，査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果，正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で，正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 6. 科学的根拠の質 本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし，本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 ②摂取期間が最長でも16週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。 1. 標題 機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー 2. 目的 健常者においてGABAの摂取は，GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して精神ストレスを軽減するか，またはリラックス作用をもたらすかについて，システマティックレビューによって評価することを目的とした。 3. 背景 ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており，精神的ストレスを軽減したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり，GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり，改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。 4. レビュー対象とした研究の特性 2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け，客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。 5. 主な結果 脳波(α波)のシグナル強度，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量，副交感神経活動によって精神ストレスを評価した結果，各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は，一般的に精神的ストレスの評価に採用されており，レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。 6. 科学的根拠の質 本研究レビューには以下の限界が存在する。 １）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり，正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また，試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。 ２）健常な成人を対象者に設定しているため，病者に関しては本研究レビューの対象外である。 ３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ４）評価対象論文数は8報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。 ５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は，その成分との配合には注意が必要である。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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