ディープチャージコラーゲン２種の葡萄ゼリー(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル：ディープチャージ　コラーゲン　２種の葡萄ゼリーの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G778 2021/11/16 株式会社ファンケル (3020001000366) ディープチャージ　コラーゲン　２種の葡萄ゼリー 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.既存情報による安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上のコラーゲンペプチドの摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存による安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。 ●液色が変化する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティックの切り口でけがをしないようご注意ください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

仙波包装株式会社 本社工場（ISO 22000認証あり）、室町ケミカル株式会社 健康食品第一製造所（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品　ディープチャージ　コラーゲン　２種の葡萄ゼリーに含有する「コラーゲンペプチド」による肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことに関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するコラーゲンペプチド摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことを総合的に判断することを目的としました。 背景：コラーゲンペプチドはコラーゲンを特殊な酵素で分解した成分です。皮膚へのコラーゲンサプリメントの効果については、先行の研究レビューにより有望であることが報告されましたが、トリペプチドを含有するコラーゲンペプチドの摂取により肌のうるおいや弾力を維持し、肌の健康に役立つかどうかの研究を網羅的に解析した研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：研究論文に関する12のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2020年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、どちらも真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、1編は著者に介入製品提供企業の社員が含まれましたが研究に対し資金提供はなく、その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。 主な結果：2編は30～59歳の健康な男女を対象とし、肌の水分量や弾力性を評価していました。コラーゲンペプチドを1日当たり1,000～3,000mg、12週間摂取することにより、肌の水分量や弾力性が改善することがわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2編の論文から得られた結果の違いは少なく、コラーゲンペプチドを摂取することによる肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことに関して一貫性があると考えました。ただし、2編の論文だけであり、参加者はそれぞれ53人、32人と多くはありませんでした。従って、今後の研究に注目することも重要だと考えています。 （構造化抄録）

キリンイミューズ免疫ケアサプリメント（キリンホールディングス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キリンホールディングス株式会社：キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケアサプリメントの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G777 2021/11/12 キリンホールディングス株式会社 (5010001034768) キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　免疫ケアサプリメント 加工食品(サプリメント形状) プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価　　 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（キリン iMUSEプラズマ乳酸菌サプリメント、キリン iMUSE professional プラズマ乳酸菌サプリメント）が、2013年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、ISO 22000及び国内GMPの認証を取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「キリン iMUSE（イミューズ） 免疫ケアサプリメント」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年3月31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

ルテインプレミアム（株式会社REMoN）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社REMoN：ルテインプレミアムの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G776 2021/11/12 株式会社REMoN (2290001028167) ルテインプレミアム 加工食品(サプリメント形状) ルテイン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（かすみやぼやけの解消により、ものをくっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

目の健康が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績 本品「ルテインプレミアム」は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるルテインの安全性を評価した。 ２． ルテイン 当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分は米国食品医薬品局において安全性が確認されている（GRAS認定）。当該製品のルテインの1日摂取目安量は20 mgであり、日本人での臨床試験において1.5倍量の摂取における安全性が確認されている。また、同一の成分組成規格のルテインに対して、日々の食物からの摂取や動物試験の結果などから世界保健機構において専門家によって設定された1日摂取許容量の上限値0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）を考慮した場合は、5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 ３．相互作用 ルテインに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 ４．総括 既存の情報から適切に摂取する場合に、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量をお守りください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造は、全工程において、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP認証された工場で製造されており、生産及び品質管理に関してGMPの取組みに基づいて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．目の網膜の黄斑色素を補う機能 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。 ２．コントラスト感度を改善する機能 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別することによって、見ているものがはっきり見えているかを確かめる指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、ぼやけて見えたり、ものをくっきりとみる力が低下することがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。