機能性表示食品エビデンス１０商品 12月19日 確定版！

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千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

１ F600 2020/11/4 8010401094418 株式会社アドバンスト・メディカル・ケア 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン･タワー6階 プラズマローゲン 加工食品(サプリメント形状) ホタテ由来プラズマローゲン 本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。 ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。

２ F601 2020/11/4 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 ジンジャーウォーマーゴールド 加工食品(その他) ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。

３ F602 2020/11/4 2130001015503 ファイテン株式会社 京都府京都市中京区烏丸通錦小路角手洗水町678番地 ファイテン　シボヘリーナα 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 本品には、エラグ酸が含まれています。 エラグ酸には、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの緩やかな減少をサポートすることが報告されています。

４ F603 2020/11/5 5230001004848 富士化学工業株式会社 富山県中新川郡上市町横法音寺55番地 サンシェード　アスタキサンチン 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能が報告されています。

５ F604 2020/11/5 8011001046445 株式会社ピーチ・ジョン 東京都港区北青山3-1-2 トリプルスタイルＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パイナップル由来グルコシルセラミド 本品には、エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな人に適しています。

６ F605 2020/11/6 1080105002767 富士市農業協同組合 静岡県富士市青島200-1 　静岡県富士市松本12-1 富士みかん 生鮮食品 β‐クリプトキサンチン 本品には、β‐クリプトキサンチンが含まれています。 β‐クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

７ F606 2020/11/6 9290001031420 株式会社ZERO PLUS 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号 ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ（ホワイトヴェール　プレミアム） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン 本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンは、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光刺激から眼を保護する機能や、コントラスト感度を改善する機能があることが報告されています。

８ F607 2020/11/6 9010001015896 小岩井乳業株式会社 東京都千代田区丸の内２丁目５番２号 小岩井Ｃａ（シーエー）家族プラズマ乳酸菌プラス 加工食品(その他) プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） 本品には、プラズマ乳酸菌（L.lactis strain Plasma)が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

９ F608 2020/11/9 9290001031420 株式会社ZERO PLUS 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号 ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ　Ａ（ホワイトヴェール　プレミアム　エー） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン 本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンは、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光のストレスから眼を保護する機能や、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

１０ F609 2020/11/9 7290003009920 プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ ルテオリン尿酸値サポート 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン 本品にはルテオリンが含まれるので、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があります。

ルテオリン尿酸値サポート(プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プライム製薬合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ルテオリン尿酸値サポートのエビデンス（科学的根拠）

プライム製薬合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテオリン尿酸値サポート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 プライム製薬合同会社

【届出番号】

F609

【届出日】

2020/11/09

【届出者名】

プライム製薬合同会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ルテオリン尿酸値サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテオリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれるので、尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能があります。

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【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人男性（疾病に罹患している者及び未成年者を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 本品の喫食実績はありません。 2. 安全性試験に関する評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物のヒトやラットを対象にした安全性について3つの研究が報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 さらに、本品の機能性関与成分である「ルテオリン」を含む「菊の花抽出物」（菊の花エキス、菊の花エキス-P）の安全性試験の結果が報告されています。急性毒性試験、反復投与試験、変異原性試験及び過剰量摂取試験（適正量の5倍量）のいずれにおいても、安全性上の問題となる報告はありませんでした。これらの安全性試験で評価された「菊の花抽出物」は、本品に使用している「菊花抽出物」と同一の原料（品種、産地）、製法（製造場所、設備、条件、抽出溶媒）で、どちらもルテオリン含有量は10％以上でした。よって、安全性の評価において、本品との同等性は十分であると判断しました。 以上より、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 4. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテオリンを含む製品の摂取が血中尿酸値に及ぼす影響について 目的 健康な血中尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを配合した食品を摂取した場合、プラセボ食品（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血中尿酸値が低下するか検証することを目的とした。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した臨床試験はわずかである。そこで、健康な尿酸値が高めの日本人男性がルテオリンを含む菊の花抽出物を摂取した際の、血中尿酸値の変化を評価することにした。 方法 健康な尿酸値が高めの日本人男性30名を無作為に2グループに分け、試験食品またはプラセボ食品を一日1粒、4週間継続摂取させた。試験開始前と後に、血中尿酸値を測定した。 主な結果 試験に参加した30名のうち、自己都合で試験に参加できなくなった4名を解析から除外して26名で解析を行った。全ての試験参加者で解析をした場合、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意な差が見られなかった。しかしながら、血中尿酸値が高め（5.5 mg/dL超～7.0 mg/dL未満）の人を抽出して解析した結果、試験食品摂取グループの尿酸値はプラセボ食品摂取グループと比べて有意に減少していた。 以上の結果から、本品には血中尿酸値が高めな男性の血中尿酸値を減らす効果があることがわかった。 また、本試験において試験食品の摂取による安全性に問題はなかった。 科学的根拠の質 本品を用いた臨床試験は他にないため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、臨床試験のデザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断した。

ホワイトヴェールプレミアムエー（株式会社ZERO PLUS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ZERO PLUSが消費者庁に届出た機能性表示食品ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ　Ａ（ホワイトヴェール　プレミアム　エー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ZERO PLUSが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ　Ａ（ホワイトヴェール　プレミアム　エー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ZERO PLUS

【届出番号】

F608

【届出日】

2020/11/09

【届出者名】

株式会社ZERO PLUS クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ　Ａ（ホワイトヴェール　プレミアム　エー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン ルテイン・ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンは、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光のストレスから眼を保護する機能や、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出製品は1日摂取目安量1粒あたりに機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg、ルテインを10 mg、ゼアキサンチンを2 mg配合した食品である。 【アスタキサンチン】 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と届出製品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディスン・データベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 ルテイン・ゼアキサンチンを含むカロテノイド類がアスタキサンチンの吸収を阻害する可能性が示唆されているが、本品の機能性関与成分であるアスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンを同時に摂取することで有害な作用が生じるという報告はなかったため、本品を適切に摂取する場合において、安全性上の問題はないものと判断した。 以上のことから、機能性関与成分アスタキサンチン及びルテイン・ゼアキサンチンを配合した届出製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アスタキサンチン】 （標題） アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） （目的） アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 （背景） アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていなかった。 （レビュー対象とした研究の特性） アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索した。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報だった。 （主な結果） 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆された。 （科学的根拠の質） 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性がある。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 （標題） 最終製品「ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ　A（ホワイトヴェール　プレミアム　エー）」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

Ca家族プラズマ乳酸菌プラス（小岩井乳業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小岩井乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品小岩井Ｃａ（シーエー）家族プラズマ乳酸菌プラスのエビデンス（科学的根拠）

小岩井乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【小岩井Ｃａ（シーエー）家族プラズマ乳酸菌プラス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小岩井乳業株式会社

【届出番号】

F607

【届出日】

2020/11/06

【届出者名】

小岩井乳業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

小岩井Ｃａ（シーエー）家族プラズマ乳酸菌プラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L.lactis strain Plasma)が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価　　 当該製品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む類似食品（小岩井Ca家族プラズマ乳酸菌プラス）がある。この類似食品は、2014年9月から販売され、現在も継続して販売されている。 現在まで、類似食品に重大な健康被害は報告されていないことから、喫食実績により、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、一般財団法人 食品安全マネジメント協会が作成した、GFSIの承認を得た、JFS-C規格に則った管理を行っている施設で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「小岩井Ca(シーエー)家族プラズマ乳酸菌プラス」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景：　 L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、公表された和文と英文論文を対象に、5つのデータベースを用いて2020年3月31日に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

ホワイトヴェールプレミアム（株式会社ZERO PLUS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ZERO PLUSが消費者庁に届出た機能性表示食品ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ（ホワイトヴェール　プレミアム）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ZERO PLUSが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ（ホワイトヴェール　プレミアム）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ZERO PLUS

【届出番号】

F606

【届出日】

2020/11/06

【届出者名】

株式会社ZERO PLUS クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ（ホワイトヴェール　プレミアム）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン ルテイン・ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンは、黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光刺激から眼を保護する機能や、コントラスト感度を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出製品は1日摂取目安量1粒あたりに機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg、ルテインを10 mg、ゼアキサンチンを2 mg配合した食品である。 【アスタキサンチン】 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と届出製品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディスン・データベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日まで安全としている。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 ルテイン・ゼアキサンチンを含むカロテノイド類がアスタキサンチンの吸収を阻害する可能性が示唆されているが、本品の機能性関与成分であるアスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチンを同時に摂取することで有害な作用が生じるという報告はなかったため、本品を適切に摂取する場合において、安全性上の問題はないものと判断した。 以上のことから、機能性関与成分アスタキサンチン及びルテイン・ゼアキサンチンを配合した届出製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ルテイン・ゼアキサンチン】 （標題） 最終製品「ＷＨＩＴＥ　ＶＥＩＬ　ｐｒｅｍｉｕｍ（ホワイトヴェール　プレミ アム）」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常 者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研 究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。なお、届出表示には「光ストレス」は消費者にとって理解しづらい言葉であるため、消費者にとって理解しやすい言葉として「光刺激」という言葉を使用した。 本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

富士みかん（富士市農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士市農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品富士みかんのエビデンス（科学的根拠）

富士市農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【富士みかん】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 富士市農業協同組合

【届出番号】

F605

【届出日】

2020/11/06

【届出者名】

富士市農業協同組合 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

富士みかん

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

β‐クリプトキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、β‐クリプトキサンチンが含まれています。 β‐クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。 国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃までに全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べれられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、一人当たり年間４ｋｇ程度を消費している。（平成２５年） また年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることからクリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

《衛生管理・安全性の確保》富士市農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保・適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。《生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制》富士市農業協同組合では、生産者代表によって組織される柑橘部会にて協議した年間防除基準、施肥基準暦をベースにした統一栽培を実施し、品質の均一化を図り、平成２９年に導入した集出荷施設（柑橘選果場）の選果システムによる生産者ごとの品質（大きさ・糖度・酸度・色・傷など）の情報を基に当組合員の指導員が栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なウンシュウミカンの生産に取り組んでいます。《選果・選別段階における生成管理体制》柑橘選果場の選果ラインでは、熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、光センサーによる糖度・酸度による選別、腐敗・生傷センサーによる選別、外観カメラによる大きさ・着色・傷果の選別、熟練したスタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、規格に合致するウンシュウミカンを出荷しています。なお、β－クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除去することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。 【背景】 骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗しょう症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed,JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 １３２名（男性２９名、女性１０３名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを１日0.3～6㎎、2～3カ月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 βークリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から12週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち２報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、１報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

トリプルスタイルEX（株式会社ピーチ・ジョン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ピーチ・ジョンが消費者庁に届出た機能性表示食品トリプルスタイルＥＸ（イーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ピーチ・ジョンが消費者庁に届出た機能性表示食品【トリプルスタイルＥＸ（イーエックス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ピーチ・ジョン

【届出番号】

F604

【届出日】

2020/11/05

【届出者名】

株式会社ピーチ・ジョン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

トリプルスタイルＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン パイナップル由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな人に適しています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満）の健康な中高年齢者および肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【エラグ酸】 本製品の機能性関与成分エラグ酸を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有しているが、重大・重篤な健康被害は報告されていない。 　これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されている。有害事象に関して、2報においてプラセボ群においても同様に生じた症状のみ、残りの2報については、副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。 　エラグ酸と医薬品との相互作用について、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かったが、エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスによる血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。 　以上より、上述のような医薬品との併用に対する注意喚起を行うと共に、1日摂取目安量を守って適切に使用することで安全性に問題はないと判断できる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 本製品の機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12 mg含有する、加工工程および消化・吸収過程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されている。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、その間、重篤な健康被害は報告されていない。 　また、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行い、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有ブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告を確認したが、有害事象は認められなかった。 【パイナップル由来グルコシルセラミド】 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミド（以下、PGC）の安全性に関する2報の臨床試験が報告されていた。2報の文献では、PGCの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。 以上のことから、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質、体調によりお腹がゆるくなることがあります。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊産婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 ●本品は、一部天然素材を配合しておりますので、まれに色・風味のばらつきや原料由来の斑点が見られることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【エラグ酸】 (ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 標題： 最終製品『トリプルスタイルＥＸ（イーエックス）』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー 目的： 健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 背景： 身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられる。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行った。 レビュー対象とした研究の特性： 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象とした。 主な結果： レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられる。 科学的根拠の質： 歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標である。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できないが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられる。 今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えた。 【パイナップル由来グルコシルセラミド】 標題： パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のこと。） 目的： 健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証した。 背景： 肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割がある。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要である。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象とした。 主な結果： レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われている。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認された。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられる。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられる。 科学的根拠の質： パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認された。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できないが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えた。

サンシェードアスタキサンチン（富士化学工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士化学工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品サンシェード　アスタキサンチンのエビデンス（科学的根拠）

富士化学工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サンシェード　アスタキサンチン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 富士化学工業株式会社

【届出番号】

F603

【届出日】

2020/11/05

【届出者名】

富士化学工業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

サンシェード　アスタキサンチン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

スキンフォトタイプがタイプⅡ又はⅢの成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンは、サプリメントの原料に使用され、当該製品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。 ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である3mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日45mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。 出典：日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、全ての工程を国内ＧＭＰ（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内ＧＭＰの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 最終製品　サンシェード　アスタキサンチンに含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による健常者の肌における抗紫外線効果に関する機能に関する研究レビュー イ）目的 健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 ウ）背景 アスタキサンチンは、甲殻類（エビ、カニ）、魚類（サケ、マス）などに含まれるカロテノイドの一種であり、サプリメントの形態としても一般的に摂取されている。 肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、抗紫外線効果に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試の文献を選抜しました。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ）主な結果 2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）が有意な改善効果を示しました。 カ）科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。

ファイテンシボヘリーナα(ファイテン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ファイテン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ファイテン　シボヘリーナαのエビデンス（科学的根拠）

ファイテン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイテン　シボヘリーナα】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ファイテン株式会社

【届出番号】

F602

【届出日】

2020/11/04

【届出者名】

ファイテン株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ファイテン　シボヘリーナα

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、エラグ酸が含まれています。 エラグ酸には、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの緩やかな減少をサポートすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「ファイテン　シボヘリーナα」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年9月30日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●必要量以上を短期間に摂取することは避けてください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●本品は天然素材を原料としておりますので、製造ロットや保管状況により色及び味が多少異なることがありますが、品質に問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品「ファイテン　シボヘリーナα」は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場（株式会社アスナロ化工研究所、日本ランチェスター工業株式会社）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人　日本食品分析センター（登録試験機関）において実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの緩やかな減少をサポートします。という機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。