機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

サポートプラスクロセチン（理研ビタミン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

理研ビタミン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サポートプラス　クロセチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D669
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
理研ビタミン株式会社
楽天市場理研ビタミン株式会社の商品一覧
【商品名】
サポートプラス　クロセチン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クロセチン
楽天市場クロセチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（サポートプラス　クロセチン）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、クロセチンの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より販売されている原料が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。

当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。

以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

なお、補足的に安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）も行っており、収集した安全性情報からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

当該製品はサプリメント形状（ソフトカプセル）の食品です。そのため、当該製品のパッケージの「摂取上の注意」の欄に、以下の摂取する上での注意事項を記載しています。

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①良質な眠りをサポートする機能
標題：最終製品「サポートプラス　クロセチン」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。

背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

②目のピント調節をサポートする機能
標題：最終製品「サポートプラス　クロセチン」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。

背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

シボリズム（株式会社ファインアップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファインアップが消費者庁に届出た機能性表示食品【シボリズム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D668
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
株式会社ファインアップ
楽天市場株式会社ファインアップの商品一覧
【商品名】
シボリズム
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
楽天市場アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体重・中性脂肪・体脂肪率・ウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「シボリズム」の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,700万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2018年8月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(エラグ酸15mg、アフリカマンゴノキエキスとして1500mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがあり、お腹がゆるくなることがありますので、1日摂取目安量を守ってください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品「シボリズム」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社三協；本社工場、日の出工場)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人日本食品分析センター(登録試験機関)及び株式会社龍泉堂(利害関係者)の2つの分析機関において実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー

【目的】
本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。

【背景】
アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該機能性関与成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該機能性関与成分が深く関与していると推察される(8)。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

【主な結果】
基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度において当該機能性関与成分を3mg含むアフリカマンゴノキエキスの摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値(内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)および中性脂肪(血漿トリグリセリド)を改善させ、同じ結果を導き出した。これらは、当該機能性関与成分による脂肪合成の抑制作用および脂肪細胞の肥大化を抑制する作用などであると考察されている。なお、試験期間中において当該機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該食品「シボリズム」は、肥満気味の方の体重・中性脂肪・体脂肪率・ウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、当該食品は痩身効果を目的としたものではない。

【科学的根拠の質】
採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

【引用文献】
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ダイエタリーファイバー(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ダイエタリーファイバー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D667
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
オリヒロプランデュ株式会社
楽天市場オリヒロプランデュ株式会社の商品一覧
【商品名】
ダイエタリーファイバー
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イソマルトデキストリン(食物繊維)
楽天市場イソマルトデキストリン(食物繊維)を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。

1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
　ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。

2．Ames試験
　細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。

3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
　イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間継続摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。

（考察）
　下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66g/kg-BWであり、さらに体重60kgのヒトに換算すると39.6gに相当する。従って当該製品の一日摂取目安量（6g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）4.29gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「一日摂取目安量をお守りください。」「体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。」と表示した。
　これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の一日摂取目安量（6g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は4.29gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
　尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社DNP包装本社工場・第二工場：FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）

【ア．標題】
　イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証

【イ．目的】
　便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。

【ウ．背景】
　日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
　検索日：日本国内外の文献 2017年5月17日
　検索対象期間：検索日までの全期間
　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
　最終的に評価した論文数：2報
　研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、
　　　　　　　　　　準ランダム化比較試験
　利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、
　　　　　　　　合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。

【オ．主な結果】
　便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。

【カ．科学的根拠の質】
　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

HMBチャレンジ(日本ケフィア株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

日本ケフィア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ（エイチエムビー）チャレンジ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D666
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
日本ケフィア株式会社
楽天市場日本ケフィア株式会社の商品一覧
【商品名】
ＨＭＢ（エイチエムビー）チャレンジ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
楽天市場カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の減少に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康で肥満気味［BMIが25以上30未満］なシニア（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり3g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約4.3ｔ（約1,410,000食に相当、30日分換算で約47,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。

②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることからカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。摂取上の注意事項を守ってください。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品の一日摂取目安量当たりにはカルシウムが471mg含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。栄養機能食品（カルシウム）などカルシウムを豊富に含む食品を摂取する場合は、本品のご使用はお控えください。
・原材料名をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を委託している工場である、製品バルク製造及び包装製造を行うアリメント工業株式会社　本社工場では国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。また、包装製造を行う日成興産株式会社　中工場では、GMPの認証を取得しています。製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出食品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉、筋力、及び体脂肪に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加したり低下が抑制されて維持したりするか、また、体脂肪が減少するか、の検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量及び筋力の維持・低下抑制は重要な要素です。また、体脂肪の蓄積抑制や減少による適正体重の維持は健康の維持及び増進において重要です。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉、筋力、及び体脂肪に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました（検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に7報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：HMBカルシウムの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。また、これに付随して運動との併用により腹部の脂肪の減少に役立つことが示唆されました。届出しようとする機能性が確認された一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は3gでした。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質：研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アルビータアスタキサンチンアイ（株式会社アルビータ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アルビータが消費者庁に届出た機能性表示食品【アルビータ　アスタキサンチンアイ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D665
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
株式会社アルビータ
楽天市場株式会社アルビータの商品一覧
【商品名】
アルビータ　アスタキサンチンアイ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
楽天市場アスタキサンチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、パソコンやスマートフォンなどの使用による、目の疲労感や肩の負担を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコン、スマートフォンなどを使用している健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 既存情報による食経験の評価
アスタキサンチンの安全性情報としては、食品に含まれる量であればおそらく安全であり、副作用は報告されておりません。また、健康食品、サプリメントとしてアスタキサンチンを単独で摂取した場合においても、1日4-40mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されています。
2. 既存情報による安全性試験結果の評価
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および1日摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。
3. 医薬品との相互作用
アスタキサンチンと薬物を併せて摂取した場合の相互作用は確認されておりません。
4. まとめ
以上より、アスタキサンチンを1日あたり6mg摂取することの安全性に問題ないと評価いたしました。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による視機能（調節機能）の改善および疲れ眼を軽減する機能に関する研究レビュー
目的：アスタキサンチンによる健常者の眼の調節機能の改善、疲れ眼およびそれに伴う全身症状を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。
背景：アスタキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンによる眼の調節機能の改善や疲れ眼を軽減する機能性について複数の研究が実施されていますが、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。6報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
主な結果：アスタキサンチンには、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、眼の調節機能を改善し、疲れ眼および肩の負担を軽減する機能を有する可能性が高いことが明らかとなりました。アスタキサンチン6mg/日の摂取で「眼のピント調節機能」に関する項目において、アスタキサンチン5mg/日の摂取で「自覚症状としての疲れ眼」に関する項目において、それぞれプラセボ群と比べて有意に改善・軽減していました。すべての論文において、アスタキサンチンの摂取との因果関係が考えられる有害事象は確認されませんでした。
科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは断定できません。さらにメタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられます。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アイソカルサポートファイバー7.2g×14（ネスレ日本株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネスレ日本株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイソカルサポートファイバー７．２ｇ×１４】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D664
【届出日】
2019/03/25
【届出者名】
ネスレ日本株式会社
楽天市場ネスレ日本株式会社の商品一覧
【商品名】
アイソカルサポートファイバー７．２ｇ×１４
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グアーガム分解物（食物繊維）
楽天市場グアーガム分解物（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報による食経験
グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされている食品群）として使用されている安全性の高い素材である。
本届出商品に含まれるグアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分と同等であり、安全性には問題がないと判断できる。

２．安全性試験による評価
既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維）3.4～5.2g の長期摂取および10.2～30.6g の過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。

以上の結果より、本届出商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維）5.2g であることから、安全性には問題がないと判断した。

３．医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

以上より、グアーガム分解物（食物繊維）は、重大な健康被害の報告が無く、過剰摂取による有害事象が認められないことから、安全性に関しては問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は濃厚流動食ではありません。
一日摂取目安量を守ってください。一度に大量に摂ると、一時的におなかがゆるくなることがあります。
開封時に変色や異味、異臭のあるもの及び固まっているものは使用しないでください。
袋が破損、粉漏れしている場合、使用しないでください。
本品は食物繊維を含むため、おなかの張りやガスなどが生じる場合があります。おなかの調子が気になる場合、必要に応じて医師・栄養士等にご相談ください。
飲み物や料理に入れる場合、温度や溶かし方により、溶け残りやダマになることがありますが、品質には問題ありません。
緑茶などのポリフェノールを多く含むものに添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品の製造に関しては、公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目：
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届き、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。
（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、便秘気味の方のお通じを改善する機能の評価
（イ）目的
健常者（便秘気味の方を含む）に、最終製品“アイソカルサポートファイバー7.2g×30”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べお通じを改善するかについて明らかにする目的で調査しました。
（ウ）背景
グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。
（オ）主な結果
選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維）5.2gを摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。

評価する機能性の項目：
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。
（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価
（イ）目的
健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、最終製品“アイソカルサポートファイバー7.2g×30”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べ、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。
（ウ）背景
わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。
一方、グアーガム分解物の摂取が、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。日本のデータベースに収載される雑誌にて掲載されたが、データベース検索時にはまだデータベース上には登録されていなかった新しい論文１報を追加し、対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
（オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

［構造化抄録］

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。