2022年10月14日金曜日

機能性表示食品リストとエビデンス（H418～H420）

H418	株式会社セラバリューズ	セラクルミンＷ
H419	大和薬品株式会社	コグニエイド
H420	愛知予防医学合同会社	ＤＤ　ＢＬＡＣＫ　ＣＯＦＦＥＥ　ＳＬｉＭ（ディーディー　ブラック　コーヒー　スリム）
H421	株式会社サンセリテ札幌	筋活王
H422	株式会社サンセリテ札幌	眼力王
H423	株式会社サラダコスモ	カラダに芽ぐみ　キムチ鍋野菜
H424	株式会社サラダコスモ	カラダに芽ぐみ　寄せ鍋野菜
H425	株式会社てまひま堂	プラズマローゲン
H426	株式会社ZERO PLUS	ルテイン・ゼアキサンチン・ＧＡＢＡ（ギャバ）
H427	株式会社エルビー	睡眠の質を改善　飲むヨーグルト

睡眠の質を改善飲むヨーグルト（株式会社エルビー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社エルビー:睡眠の質を改善　飲むヨーグルトの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H427
2022/08/20
株式会社エルビー
(2010001187313)
睡眠の質を改善　飲むヨーグルト
加工食品(その他)
GABA

届出製品全リスト

株式会社エルビー

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社エルビーの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。
GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した発酵乳（殺菌）である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社エルビー　東海工場　FSSC 22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの睡眠改善効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

ルテイン・ゼアキサンチン・ギャバ（株式会社ZERO PLUS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ZERO PLUS:ルテイン・ゼアキサンチン・ＧＡＢＡ（ギャバ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H426
2022/08/19
株式会社ZERO PLUS
(9290001031420)
ルテイン・ゼアキサンチン・ＧＡＢＡ（ギャバ）
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン・ゼアキサンチン、GABA

届出製品全リスト

株式会社ZERO PLUS

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ルテイン・ゼアキサンチンの機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社ZERO PLUSの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテイン・ゼアキサンチン、GABAが含まれます。
ルテイン・ゼアキサンチンには、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持すること、年齢と共に減少する網膜の黄斑色素を増やし、色のコントラスト感度(ぼやけやかすみの緩和により、くっきりとものを識別する力）の改善、またブルーライトなどの光刺激から目を守ることが報告されています。
GABAには、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコン・スマートフォンなどの使用により、目の疲労感が気になる健常な成人（慢性的な眼精疲労、肩こり、腰痛等の疾病者は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ルテイン・ゼアキサンチン】
本品のルテイン原料は、1999年より日本で販売が開始され、200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で 2,800kgである。また、本品のゼアキサンチン原料は日本で2014年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で90kgである。本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFAにおいても評価が終了しており、ルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0～2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。

【GABA】
本届出品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量28㎎配合した食品である。新製品であり、喫食実績がないため、既存情報にて安全性を評価した。GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また、本届出品に含まれる5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題ないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験と当該製品のGABAは同等であり、当該製品のGABAには十分な安全性があると判断できる。しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題
ルテインおよびゼアキサンチンによる認知機能に関するシステマティックレビュー
イ）目的
健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取することにより、認知機能に対する有用性を確認することである。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを『「健常成人に（P)」、「ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I)」「プラセボ摂取と比較して（C)」、「認知機能を向上させる作用が認められるか（O）」』と設定した。
ウ）背景
ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取させ、認知機能に関する機能を評価しているRCTおよび準RCTの論文を網羅的に検出し、文献を抽出した。最終的に2報の文献を採用した。
オ）主な結果
本研究レビューを評価した結果、ルテイン10㎎/日およびゼアキサンチン2㎎/日を摂取することで、黄斑色素密度(MPOD)の上昇、記憶力、判断力および注意力において改善が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はないが、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人へも同様な機能性が期待できると判断した。またMPODが採用文献でルテインおよびゼアキサンチンの摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認されている。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること、MPODは認知機能と相関関係があることが報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10㎎/日、1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されている。これらのことからも日本人のルテインおよびゼアキサンチンの摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断した。採用論文の2報とも二重盲検並行群RTCを実施、またプラセボ群との比較において肯定的な結果を得ており、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。採用文献は全て査読付のRCT試験であったが、出版バイアス、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）など限界が存在すると考えられる。

ア）標題
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「視覚機能改善効果」に関するシステマティックレビュー
イ）目的
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
ウ）背景
これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関し、健康な成人男女を対象とした研究レビューはない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
ランダム化比較試験（ＲＣＴ）の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。
オ）主な結果
本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護やコントラス感度（ぼやけの軽減によりくっき見る力）を改善する効果があることが示唆された。
カ）科学的根拠の質
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているＲＣＴであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。

【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

プラズマローゲン(株式会社てまひま堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社てまひま堂:プラズマローゲンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H425
2022/08/19
株式会社てまひま堂
(9340001004957)
プラズマローゲン
加工食品(サプリメント形状)
ホヤ由来プラズマローゲン

届出製品全リスト

株式会社てまひま堂

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ホタテ由来プラズマローゲンの機能性表示食品

株式会社てまひま堂の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれます。
ホヤ由来プラズマローゲンには人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、中高年の方の認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能が報告されています。
視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。

【想定する主な対象者】

記憶力の衰えを感じる健康な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は機能性関与成分「ホヤ由来プラズマローゲン」を1mg/日含む食品である。

＜既存情報の安全性試験による評価＞
①長期摂取試験
記憶力に衰えを感じる健常な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン1mg/日を含む食品を12週間摂取させた結果、ホヤ由来プラズマローゲンに起因する有害事象は見られなかった。
②過剰摂取試験
健康な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン5mg/日を含む食品を4週間摂取させた結果、医学的に問題のある変化は見られなかった。

以上の通り、本届出製品に含まれる機能性関与成分と同量での長期摂取試験、5倍量での過剰摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。また、本届出製品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出製品も安全な食品であると判断した。なお、上記の報告におけるホヤ由来プラズマローゲンと本届出製品中のホヤ由来プラズマローゲンは、同一のメーカーにより製造され同等性が担保されている。

【摂取する上での注意事項】

●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●一日摂取目安量を守ってください。
●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

●カプセル工場　：三生医薬株式会社　南陵工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得）
●充填・包装工場：株式会社てまひま堂日置工場（NSF-GMP取得／ISO22000：2005認証取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
ホヤ由来プラズマローゲンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
健常域者（軽度認知障害および健常者）の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。

【背景】
現在、超高齢社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能は低下すると、日常生活に支障をきたすようになることから、認知機能の低下を緩やかにすることは、医療や介護といった社会的観点からも、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要となっています。ホヤ由来プラズマローゲンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
MCI（軽度認知障害）の方を含む疾病に罹患していない健常域者の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンの有効性を検討している試験報告を調べました。

【主な結果】
　データベース検索により148報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となりました。この2報は同一研究であり、採用論文１は採用論文2の再解析論文で、採用文献は事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
　採用文献2報中2報で、ホヤ由来プラズマローゲンの経口摂取により記憶力、特に視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます）を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりホヤ由来プラズマローゲン1mgを摂取することによって、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できるものと判断しました。
本届出製品は1日当たりの摂取目安量中にホヤ由来プラズマローゲンとして1mg含んでおり、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でホヤ由来プラズマローゲンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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