令和元年１１月３０日更新分
E460
2019/10/7
ＥＰＡ（イーピーエー）
株式会社ディーエイチシー
1
EPA・DHA
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値（TG値）を低下させる機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E461
2019/10/7
ＨＭＢ ＴＡＢＬＥＴ（エイチエムビータブレット） ３６０００＋（プラス）
株式会社ECスタジオ
1
カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E462
2019/10/8
記憶の守
株式会社晴活堂
1
大豆由来ホスファチジルセリン
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E463
2019/10/8
プロシア８（エイト）
株式会社アイケイ
1
りんご由来プロシアニジンB2、オレアノール酸
本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があります。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E464
2019/10/8
ＨＭＢ（エイチエムビー）カルシウム
日本予防医薬株式会社
2
カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋
力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E465
2019/10/9
ロコモダブル
株式会社世田谷自然食品
1
グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
本品にはグルコサミン塩酸塩とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する足の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E466
2019/10/9
ＣＯ・ＯＰ野菜がおいしい１日分２００ｍｌ
日本生活協同組合連合会
2
ＧＡＢＡ本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E467
2019/10/9
ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加２００ｍｌ
日本生活協同組合連合会
2
ＧＡＢＡ本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E468
2019/10/10
サラダボウルのごちそうトマト（ファイトリッチ）
株式会社サラダボウル
3
リコピン
本品にはリコピンが含まれ、リコピンを22mg/日摂取すると、血中LDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。本品を200g(2～5個)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E469
2019/10/10
インシップ ＧＡＢＡ（ギャバ）
株式会社インシップ
1
GABA
本品にはGABAが含まれます。GABAは、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能が報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E470
2019/10/10
おなかスマート
アサヒカルピスウェルネス株式会社
1
乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)
本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E471
2019/10/10
ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加９００ｇ
日本生活協同組合連合会
2
ＧＡＢＡ本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E472
2019/10/10
ビーミラク
デルソル株式会社
2
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E473
2019/10/11
オリゴスマートミルクチョコレート
株式会社明治
2
フラクトオリゴ糖本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E474
2019/10/11
認知機能の一部を維持したい中高年のケア習慣
本草製薬株式会社
1
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E475
2019/10/11
エラグ酸
株式会社インシップ
1
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、中性脂肪、ウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
E476
2019/10/11
ブライテン キトヘルス
ゼリアヘルスウエイ株式会社
1
エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）
本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。
対象者・安全性・注意事項・製造工場情報
2019年12月2日月曜日
ブライテンキトヘルス(ゼリアヘルスウエイ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
ゼリアヘルスウエイ株式会社
|
ゼリアヘルスウエイ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブライテン キトヘルス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ゼリアヘルスウエイ株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E476 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/11 | |
| 【届出者名】 | |
| ゼリアヘルスウエイ株式会社 (8010001048022) |
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| 楽天市場 ゼリアヘルスウエイ株式会社の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| ブライテン キトヘルス | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） | |
| 楽天市場 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）の人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方。（疾病に罹患している方を除く） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ①食経験 本品についての喫食実績はありませんが、本品に配合したエノキタケ抽出物と同じようにエノキタケをアルカリ処理した原材料を使用した類似商品だけでも、10年以上にわたって40t以上、流通しています。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていません。 ②動物を用いた試験 動物を用いた試験が2種類実施されています。 一つは、急性経口投与毒性試験で、ラットに体重1kg当たり2gエノキタケ抽出物を投与し、2週間ラットの様子を観察した後、解剖して臓器への影響を調査しており、全てのラットについて異常は認められませんでした。 もう一つは、90日間反復投与毒性試験で、マウスに体重1kg当たり0.1～2gエノキタケ抽出物を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査しており、全てのマウスについて異常は認められませんでした。 ③細菌を用いた試験 エノキタケ抽出物は、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されています。サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されています。 ④臨床試験 20歳以上59歳以下の日本人男女で、BMIが25以上の者12名、25未満の者12名、合計24名を被験者として、エノキタケ抽出物を含む食品の安全性試験を行いました。 摂取方法は、1日20粒（当該製品の一日摂取目安量の5倍量の機能性関与成分を含む）を4週間で、測定項目は、体重、BMI、体脂肪率など合計6項目で、血液検査34項目、尿検査7項目についても測定されています。さらに試験期間中 体調の変化も調査されています。 試験の結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められましたが、全ての測定項目において、問題となる変化は認められていませんでした。また、血液検査、尿検査において、血中総コレステロール、血中LDLコレステロールが下がる傾向が認められましたが、全ての検査項目において、問題となる変化は認められていませんでした。 したがって、当該製品の安全性は高いとされます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康食品 製品GMPの認定を受けている住岡食品株式会社 浜北工場、およびイーエスフーズ株式会社 浜松工場にて、規定の管理基準に基づいた原料管理、製造条件管理並びにロット毎の検査による品質管理のもと製造されています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された論文を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。 検索された41報の論文のうち、1報の論文が評価対象となりました。 採用論文で試験食に配合されているエノキタケ抽出物（商品名：キトグルカン）は、全て株式会社リコムが提供したものです。 【主な結果】 採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）を摂取すると、機能性関与成分を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることが挙げられ、今後さらなる検証が望まれます。 |
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エラグ酸（株式会社インシップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社インシップ
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株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品【エラグ酸】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社インシップ |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E475 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社インシップ (8040001029531) |
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| 楽天市場 株式会社インシップの人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| エラグ酸 | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
|
| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
|
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 | |
| 楽天市場 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、中性脂肪、ウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品「エラグ酸」の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に7,500万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2019年6月30日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg、アフリカマンゴノキエキスとして1500mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと考えられる。 なお、医薬品との相互作用については、アフリカマンゴノキがホルモン薬、糖尿病薬との併用により相加作用を生じる可能性があると示唆されている。このことから、テストステロン値を高める医薬品を服用中の方に対しての注意喚起を記載している。さらに、疾病に罹患している場合、医薬品を服用している場合の注意喚起も併記しており、相互作用を防ぐための策を講じている。また、当該製品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられ、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ・過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ・妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 ・本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。 ・テストステロン値を高める医薬品を使用中の方は、本品の摂取を避けてください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 【日本タブレット株式会社第3工場・日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場で製造 【株式会社フリーランス51用宗工場・株式会社フリーランス51茂原工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| １．標題 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー ２．目的 本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検証した。 ３．背景 アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されていることから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される。 ４．レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満1度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験(RCT)の論文を検索した。 ５．主な結果 基準に達した研究論文は1報のみだったが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキスの摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値(内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。これらは、当該機能性関与成分による脂肪合成の抑制作用および脂肪細胞の肥大化を抑制する作用などであると考察されている。なお、試験期間中において当該機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により当該機能性関与成分を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、中性脂肪、ウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、当該製品は痩身効果を目的としたものではない。 ６．科学的根拠の質 採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 |
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認知機能の一部を維持したい中高年のケア習慣（本草製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
本草製薬株式会社
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本草製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【認知機能の一部を維持したい中高年のケア習慣】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 本草製薬株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E474 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 本草製薬株式会社 (5180001060533) |
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| 楽天市場 本草製薬株式会社の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| 認知機能の一部を維持したい中高年のケア習慣 | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,イチョウ葉由来テルペンラクトン | |
| 楽天市場 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体の人気商品 イチョウ葉由来テルペンラクトンの人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常な中高年者 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。 【主な結果】 採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。 |
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オリゴスマートミルクチョコレート（株式会社明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社明治
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株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリゴスマートミルクチョコレート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社明治 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E473 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社明治 (4010601028138) |
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| 楽天市場 株式会社明治の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| オリゴスマートミルクチョコレート | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| フラクトオリゴ糖 | |
| 楽天市場 フラクトオリゴ糖の人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| お通じが気になる健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| これまでの実績を踏まえて、Aspergillus figiensis ATCC 20611（別名Aspergillus niger）由来の糖転移酵素β-フルクトフラノシダーゼを用い、ショ糖を原料として製造されたフラクトオリゴ糖は、特定保健用食品の規格基準型の関与成分「フラクトオリゴ糖(2)」として成分規格が設定されている。当該製品で使用するフラクトオリゴ糖製品は、上記「フラクトオリゴ糖(2)」の成分規格に合致している。 加えて、特定保健用食品（規格基準型）制度における規格基準では、「フラクトオリゴ糖(2)」について特定保健用食品の表示が許可されている食品形態にチョコレート類が含まれており、チョコレート類を介した「フラクトオリゴ糖(2)」の一日摂取目安量は3～8 gと設定されている。一方、当該製品については、含まれるフラクトオリゴ糖製品量、および当該製品の一日摂取目安量から、当該製品の摂取によるフラクトオリゴ糖製品の一日摂取目安量は3 g/日と設定している。 また、他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む食品と当該製品をともに摂取することで、相互作用によりお腹が緩くなる可能性が示唆されている。そこで、当該製品を摂取する上での注意事項を表示することで、注意喚起を行う。 以上より、当該製品は安全と判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| FSSC 22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則した生産・製造及び品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 フラクトオリゴ糖による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常人を対象に、フラクトオリゴ糖の摂取がプラセボに比較して善玉菌を増やして腸内フローラを改善し、おなかの調子を整えるかについて、システマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価した。 【背景】 腸内には各種の腸内細菌が棲みつき、いわゆる腸内フローラを形成している。腸内フローラの悪化は、便秘のみならず種々の疾病につながることが種々の研究から明らかにされてきている。ヒトが健康を維持、増進していくには腸内フローラを善玉菌と呼ばれているビフィズス菌や乳酸菌を優勢にしておくことが大切であり、悪玉菌と呼ばれているウェルシュ菌や大腸菌を劣勢の状態に維持して、腸内フローラを整えておくことが望ましい。フラクトオリゴ糖による整腸作用について複数の報告があるが、それらを統合的に評価した報告はない。そこで、フラクトオリゴ糖が整腸作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年4月に研究文献データベースを用いて、健常人を対象としたフラクトオリゴ糖を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索した。検索対象期間は検索日までの全範囲とし、研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験と定めた。その結果、適格基準に合致した2報の論文を採用した。 【主な結果】 整腸作用の評価指標として、ビフィズス菌数（割合）が測定されていた2報ともに対照群と比較して有意なビフィズス菌数（割合）の増加が確認された。また、排便頻度や便性状について測定されていた1報において、群間比較では全被験者では有意差が認められないが、層別解析において便秘傾向者では群間に有意差がみられた。その有効摂取量は3g-10g/日であった。 【科学的根拠の質】 採用された文献は2報中1報が日本人を対象としたものであり、日本人への外挿性は問題ないと判断した。選択バイアス、盲検性バイアスにバイアスリスクがあり中程度と判断した。不精確は中程度、非直接性、非一貫性に関しては低程度のバイアスリスクと判断した。Totality of evidenceの観点から総合的に判断すると、得られた整腸作用の結果から当該機能性を表示することは適切であると判断した。本研究の対象となった1次研究の検索において、国内外の複数の文献データベースを使用したが出版バイアスについては採用文献が2報であることから、ファネルプロット等で検討していなため、現段階では否定できないと判断した。なお研究の限界に関しては、整腸作用を有するという機能について一日当たりの有効摂取量に関する根拠が本研究レビューの限界である。今後更なる研究が待たれるところである。 |
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ビーミラク（デルソル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
デルソル株式会社
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デルソル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビーミラク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 デルソル株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E472 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/10/10 | |
| 【届出者名】 | |
| デルソル株式会社 (7011801021573) |
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| 楽天市場 デルソル株式会社の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| ビーミラク | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(その他) | |
【機能性関与成分名】 |
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| 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) | |
| 楽天市場 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、肥満気味な方 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］日成興産株式会社 本社工場●GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造所３］日成興産株式会社 中工場●GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造所４］日成興産株式会社 西工場●GMP：認証取得 （日健栄協GMP） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 |
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