消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2023年7月20日木曜日
血糖クリア(株式会社野口医学研究所)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
血糖クリアの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式会社野口医学研究所 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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I281 2023/06/21 株式会社野口医学研究所 (5010401003389) 血糖クリア 加工食品(サプリメント形状) サラシア由来サラシノール |
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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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食後血糖が気になる健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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空腹時血糖値が正常域及び境界域の成人男女にサラシノールを0.6 mg含む食品を12週間摂取させた試験において、サラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。 同様の対象者にサラシノールを1.8 mg含む食品を4週間摂取させた試験においてもサラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。 本品の1日摂取目安量に含まれるサラシア由来サラシノールは0.2 mgであり、本品の3倍量での長期摂取および9倍量での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示された。 試験に使用されたサラシア抽出物は本品同様サラシア属植物から抽出されたものであり、サラシア由来サラシノールは、特定の構造で規定される単一化合物であることから、試験に使用されたサラシア由来サラシノールと本品に含まれるサラシア由来サラシノールは同一化合物である。 また、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用による低血糖に対して注意が必要と考え、パッケージに「糖尿病の治療中の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師や薬剤師に相談してください。」との表記をした。以上のことから安全性の評価は十分であると考える。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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■1日の摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■糖尿病の治療中の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、GMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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標題:機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的:疾病に罹患していない者において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすること。 背景:サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが 2015年3月作成の研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がある。 レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日に検索した。採用論文は2報あり、いずれもランダム化比較試験である。1報は協会会員企業の出資によるもので、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資したものだった。 主な結果:採用論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 (126mg/dL 未満)の疾病に罹患していない日本人(18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03~0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120 min)が対照食品群と比較して減少した。 科学的根拠の質:採用論文は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高める事項もあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 |
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届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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MDこめ油(オリザ油化株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MDこめ油 機能性表示食品の口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
オリザ油化株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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I280 2023/06/21 オリザ油化株式会社 (5180001082362) MDこめ油 機能性表示食品 加工食品(その他) γ-オリザノール |
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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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健常な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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1喫食実績 本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「オリザの米油」等のオリザ油化㈱が販売するこめ油の喫食実績から安全性を評価した。 摂取集団:日本人、全国規模 摂取形状:食用油 摂取方法:揚げ物や炒め物、ドレッシング等 機能性関与成分γ-オリザノールの含有量:こめ油14 g当たり28 mg以上 販売期間:2016年から販売開始 累計販売量:260万本以上(1本600 gまたは1650 g) 健康被害情報:重篤な健康被害は報告されていない 本品は米ぬかを原料として製造した食用油であり、γ-オリザノールを添加した製品ではない。γ-オリザノールは米ぬかの脂質に含まれる脂溶性成分であり、一般的な食生活において摂取されている成分である。また米国では、2019年3月8日にアメリカ食品医薬品局(FDA)においてGRASとして認証を受けており、幅広い食品や飲料などへの使用の安全性が認められている。以上より、γ-オリザノールを機能性関与成分とする本品は、原料や品質が同等のこめ油において十分な食経験を有しているため、安全性は高いと考えられる。しかし、一日摂取目安量のγ-オリザノールおよびγ-オリザノール含有こめ油を継続摂取した際の安全性評価は不十分であると判断したため、既存情報を用いた評価を実施した。 2既存情報による安全性の評価 本品の機能性関与成分「γ-オリザノール」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されている。医薬品としての摂取は副作用の報告があり、サプリメントとしての摂取における安全性は十分な情報が明らかではないが、適切に摂取する場合はおそらく安全であると報告されている。 γ-オリザノールはこめ油の原料である米ぬかに含まれていることが知られており、上記既存情報の成分と本品の機能性関与成分は同等といえる。また、本品は米ぬかが原料の加工食品であり、対象者はサプリメントや医薬品での摂取ではなく、通常の食事として摂取することが想定され、安全性に問題はないと判断した。 3医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に問題はないと判断した。 4まとめ 以上より、機能性関与成分「γ-オリザノール」を含有した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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オリザ油化株式会社:原料の精製及び製品製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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1.γ-オリザノールによる血中の中性脂肪を低下させる機能性に関する評価 ア)標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の中性脂肪を低下させる機能に関する研究レビュー イ)目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の中性脂肪が低下するか検証することを目的とした。 ウ)背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の中性脂肪値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の中性脂肪に対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月1日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー試験の結果を報告した1報を評価した。 オ)主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の中性脂肪が低下することがわかった。 カ)科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 2.γ-オリザノールによる血中の総コレステロールを低下させる機能性に関する評価 ア)標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の総コレステロールを低下させる機能に関する研究レビュー イ)目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の総コレステロールが低下するか検証することを目的とした。 ウ)背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の総コレステロール値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の総コレステロールに対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月3日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー比較試験の結果を報告した1報を評価した。 オ)主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の総コレステロールが低下することがわかった。 カ)科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 |
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