機能性表示食品リストとエビデンス: 2017-12-31

2018年1月1日月曜日

プリンシパルヘルスケア;キオキープ;届出番号C305の機能性詳細

プリンシパルヘルスケア株式会社（法人番号：2010901038813）が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオキープ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C305

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

プリンシパルヘルスケア株式会社

プリンシパルヘルスケア株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

キオキープ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む製品一覧

イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
なし	フラボノイド配糖体とはフラボノイド配糖体作用テルペンラクトンとはテルペンラクトン英語
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高齢者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など、出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。
本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。
ワルファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。
小児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は下記の通り製造加工を行っております。アリメント工業株式会社新富士工場にて製造・加工を国内GMP及び米国GMPの認定を受け、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。株式会社サンケミカルにて充填、包装をＧＭＰ基準に準拠して充填、包装の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。いずれもランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善について、若年者を含む日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

ルックウェイト（株式会社ネイチャーシード）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ネイチャーシード（法人番号：7010901026862）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルックウェイト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C304

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

株式会社ネイチャーシード

株式会社ネイチャーシード製品一覧楽天市場

【商品名】

ルックウェイト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

葛の花由来イソフラボンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000:認証取得　［製造工場2：株式会社DNP包装］●ISO22000：認証取得●FSSC22000:認証取得　[製造工場３：日成興産株式会社　本社工場] ●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

ナイシゲン酢（西江高之）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

西江　高之（法人番号：－）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイシゲン酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C303

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

西江　高之

西江　高之製品一覧楽天市場

【商品名】

ナイシゲン酢

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

酢酸を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
なし	酢酸エチル酢酸ナトリウム酢酸ビニル酢酸ブチル酢酸 ph 酢酸構造式酢酸トコフェロール酢酸カーミン液酢酸プレドニゾロン0.25 眼軟膏酢酸メチル
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には酢酸が含まれます。

酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす機能があることが報告されています。おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味の成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験及び安全性試験の評価
本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国民一人あたり1日約10mlの食酢を消費しており、多い時には30－45 mlに達することもあるが、適切に摂取すれば安全上問題はないと考えられる。古くから調味料として用いられてきたが、健康酢として、血圧、脂質異常症などに良いとされて、飲用されてもいる。日本で2004年に特定保健用食品の許可取得以来、本許可製品に起因すると思われる安全上問題となる事例は報告されておらず、安全に使用されてきた実績がある。酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。”と記載されている。高濃度の酢酸摂取事例として、30％酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、届出食品と比較して非常に高濃度であり、該当しないと考える。
安全性試験として、健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。

②医薬品との相互作用について
酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験2)において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。

1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005
2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造する、株式会社福山こめ酢は、内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
酢酸の摂取による体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径の減少機能について
【目的】
　成人健常者を対象に酢酸を摂取させると体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少するか評価した。
【背景】
酢酸は、古くから世界的に幅広く使用されている調味料であり、その食経験も豊富にある食品成分である。酢酸は抗肥満や糖代謝改善に関する効果がヒト試験、動物試験において報告されており、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に効果があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の影響を評価した研究レビューはほとんどない。そこで、健常者を対象に、体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径に与える影響について、研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った（検索日：2017年9月29）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。試験は無作為化比較試験で行われており、ＢＭＩ25～30である成人健常者を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用した文献をレビューした結果、酢酸の摂取により有意に体重、ＢＭＩ、内臓脂肪やウエスト周囲径が減少していた。本文献の酢酸の1日当たりの摂取量は、750 mgおよび1,500 mgであり、このことから酢酸の摂取量は1日当たり750 mg以上が望ましいと判断した。
【科学的根拠の質】
　評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。本研究の限界は、未発表データの存在は否定できず、出版バイアスの可能性があること、および、採用論文が一報であるため、今後さらなる研究が必要であることである。

DHA　EPA(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社（法人番号：5070001009046）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C302

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社

オリヒロプランデュ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA・EPA

DHAを含む製品一覧

EPAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。
DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能が報告されています。
また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１）喫食実績による評価
マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の１か月の摂取試験（1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。

２）既存情報を用いた評価
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報　被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。

以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。

参考文献
1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992
2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004

【摂取する上での注意事項】

●1日の摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。
●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

オリヒロプランデュ株式会社　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）　ISO22000:2005（SGS／UKAS）　FSSC22000:2010（SGS／UKAS）　　　三生医薬株式会社　大岩工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪】
ア．標題
　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー

イ．目的
　リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？
　Ｐ（対象者）：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
　Ｉ（介入）：DHA・EPAの経口摂取
　Ｃ（比較）：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
　Ｏ（アウトカム）：中性脂肪値
　Ｓ（研究デザイン）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ．背景
　DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。

オ．主な結果
　本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
　これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
　試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。　　当該商品「ＤＨＡ　ＥＰＡ」は、1日目安量6粒当たりDHA 780mg、EPA 80mgを含むサプリメント形状の加工食品である。6粒当たりのDHAとEPAの総量が860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常者において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。

カ．科学的根拠の質
　バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。

【認知機能】
ア.標題：
　DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
　誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に
　何をすると　　I) ：DHA を摂取させることは
　何と比較して　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
　どうなるか　　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
　研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
　認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しか、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
　文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。

オ.主な結果:
　文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質:
　採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（B）と評価した。
　幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

食事と飲むお茶(ハルナプロデュース株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハルナプロデュース株式会社（法人番号：4070001011416）が消費者庁に届出た機能性表示食品【食事と飲むお茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C301

【届出日】

2017/11/10

【届出者名】

ハルナプロデュース株式会社

ハルナプロデュース株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

食事と飲むお茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

難消化性デキストリンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
ハルナプロデュース株式会社ハルナプロデュース株式会社ハルナプロデュースハルナプラントハルナプロデュース(株) ハルナプロデュースタニガワ	難消化性デキストリンとは難消化性デキストリン効果難消化性デキストリン癌難消化性デキストリン副作用難消化性デキストリン太る難消化性デキストリン飲むタイミング難消化性デキストリン便秘難消化性デキストリン飲み方難消化性デキストリン妊娠中難消化性デキストリン楽天
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。
また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を１本あたり5g含む緑茶飲料です。難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性の食品素材であり、特定保健用食品を含め、清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されています。
また、既存情報を用いた安全性評価として、国立研究開発法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」にて難消化性デキストリンに関する安全性について検索したところ、健康被害情報及び、医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。しかし、多量の難消化性デキストリンを摂取した場合、下痢症状を起こす可能性があるという報告があったことから、（３）摂取する上での注意事項の記載を行いました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は,「FSSC 22000」を取得している下記工場にて製造及び品質管理を行っている。■製造工場：ハルナプロデュース株式会社　ハルナプラント　総合衛生管理製造過程　FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）の検証。
【目的】難消化性デキストリンを摂取することにより１）空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者）に対して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか、２）健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか、３）健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。
【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活の見直しが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われている。厚生労働省日本人の食事摂取基準2015年版によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18～19ｇ/日、女性17～18ｇ/日と設定されているが、厚生労働省　平成24年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1ｇとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から作られており、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、便通及び便性改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関する調査を実施した。

1. 中性脂肪上昇抑制効果
【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者・空腹時に血中中性脂肪値がやや高めの者。
＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。
【主な結果】統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」、並びにそれぞれの変化値の計8つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。健常成人のみを対象とした論文において、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた。つまり、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は5～9gだが、検証量のいずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが判明した。

2. 血糖値上昇抑制効果
【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者・境界域血糖値の者。
＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。
【主な結果】統計解析の結果、「食後血糖値（30分、60分）」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値を有意に低下させることが確認された。また、血糖値が正常な成人だけを対象とした論文でも同様に血糖値の抑制作用が認められた。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は4～16gであり、用量依存性が認められたが、検証量のいずれの量でも血糖値の上昇抑制作用が期待できることが判明した。

3．整腸作用
【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。
＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。
【主な結果】統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維）の検証量は１日摂取量4.2～8g（食物繊維として3.8～7.7g）であり、用量依存性が認められたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることが判明した。

【科学的根拠の質】3件の効果を通し、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
（構造化抄録）

ヘラスリムタブレットタイプ（株式会社ステップワールド）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ステップワールド（法人番号：7013201018489）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘラスリム　タブレットタイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C300

【届出日】

2017/11/08

【届出者名】

株式会社ステップワールド

株式会社ステップワールド製品一覧楽天市場

【商品名】

ヘラスリム　タブレットタイプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

葛の花由来イソフラボンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
ステップワールド英語スクールステップワールド評判ステップワールド日本語学院ステップワールド英語ステップワールド北習志野ステップワールドヘラスリムステップワールド行政指導ステップワールド月謝ステップワールド加賀市ステップワールド沖縄	葛の花由来イソフラボン副作用
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満ぎみの方の内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI25-30）の成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。また、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、平成16年より製造・販売されている。
2.既存情報の調査
葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性を持つことが報告されている。
3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βを活性化させる作用を評価する試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。
4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
5.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社東洋新薬鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得［製造工場②：日成興産株式会社本社工場］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：バイホロン株式会社　大沢野工場］●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）［製造工場④：株式会社ウメケン］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場⑤：株式会社アスナロ化工研究所］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が肥満気味の方の腹部脂肪面積に及ぼす影響
2.目的
肥満気味の方｛肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満者｝が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。
3.背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、葛の花由来イソフラボンを12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価することとした。
4.方法
20-65歳のBMIが25.0以上の軽度肥満男女90名を対象としたヒト試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び摂取12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。
5.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落した。そのため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。
高用量群では、摂取8週間後及び12週間後において、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が、対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積においては、高用量群で、摂取12週間後において、摂取前と比較して有意に低下した。なお、試験期間を通じて、葛の花由来イソフラボン含有錠剤と因果関係のある有害事象の発現はなかった。
6.科学的根拠の質
本試験結果より、肥満気味の方（BMIが25.0以上の軽度肥満者）が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。

煌宮烏龍茶(株式会社中一メディカル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社中一メディカル（法人番号：8120001106611）が消費者庁に届出た機能性表示食品【煌宮烏龍茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C299

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

株式会社中一メディカル

株式会社中一メディカル製品一覧楽天市場

【商品名】

煌宮烏龍茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

難消化性デキストリンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
中一メディカル株式会社破産中一メディカルオンラインショップ中一メディカル株式会社	難消化性デキストリンとは難消化性デキストリン効果難消化性デキストリン癌難消化性デキストリン副作用難消化性デキストリン太る難消化性デキストリン飲むタイミング難消化性デキストリン便秘難消化性デキストリン飲み方難消化性デキストリン妊娠中難消化性デキストリン楽天
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の血中中性脂肪値や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。
さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品には、喫食実績はありません。機能性関与成分として本品に含まれている難消化性デキストリン（食物繊維）の既存情報による食経験の評価により、安全性を評価しています。
難消化性デキストリンは、天然のでん粉を原料として作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは、米国のFDAにおいてGRASと認められた成分で、国内においても難消化性デキストリンは、特定保健用食品全体（1210品目）の32.5％（393品目）を占め、最も多く利用されている機能性関与成分（平成27年11月27日現在）であり、広く摂取されている成分です。本品の食経験を評価するため、本品と同じ難消化性デキストリン（松谷化学株式会社　商品名：ファイバーソル２）の年間出荷量から食数を導き出し評価しました。
2013年10月～2016年9月　3年間の出荷量は1,033,560kgでした。これは、1食分5.5gを含む商品に換算するとその喫食実績量は3年間で1億8,792万食になります。難消化性デキストリン（松谷化学株式会社　商品名：ファイバーソル２）の原料製造販売元に問合せ健康被害情報の有無を確認しましたが、過去３年間において本原料が起因すると思われる健康被害情報はありませんでした。

また、補足的に公的機関の情報も併せて安全性評価を行うのが好ましいと判断し調査を行いました。独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ健康被害情報はありませんでした。但し、本品を一度に7本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を飲用される方の体質・体調を考え（３）に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。

本品は烏龍茶でもあります。烏龍茶はサントリーが1981年販売を始め、現在最大手として35年間販売を続けておりますが、特に問題もなく継続して販売されております。弊社の商品も一般的な烏龍茶と同様の製法で作られていること、また独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ健康被害情報もないことから烏龍茶自身にも安全性に問題はないと考えます。

以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品、煌宮烏龍茶を製造する大東乳業株式会社　各務原工場はISO22000及びFSSC 22000の認証を習得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。

【標題】
難消化性デキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果、血中中性脂肪の上昇抑制効果、整腸効果について
【目的】
成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1. 糖の吸収を抑える効果（血糖値上昇抑制効果）、2.脂肪の吸収を抑える効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。
【背景】
　現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により糖尿病や脂質異常症などの生活習慣病患者数が増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。また、脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することで、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させることが期待できる。
また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。

【レビュー対象とした研究の特性】
1. 糖の吸収を抑える効果
　食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（機能性関与成分が含まれる食品）と対照食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

2.脂肪の吸収を抑える効果
健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

3.お腹の調子をすっきり整える効果
　健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。

【主な結果】
1. 糖の吸収を抑える効果
採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。

2.脂肪の吸収を抑える効果
採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。

3.お腹の調子をすっきり整える効果
　採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。

【科学的根拠の質】
①糖の吸収を抑える効果　　　
③お腹の調子をすっきり整える効果
対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に機能性関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。　

②脂肪の吸収を抑える効果
盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究、単盲検の研究、脱落例がある研究があったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。

以上のことから、機能性関与成分である難消化性デキストリンには、糖の吸収を抑える効果、脂肪の吸収を抑える効果、おなかの調子をすっきり整える効果があると評価した。

(構造化抄録)

やずやの記憶のイチョウ葉(株式会社やずや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社やずや（法人番号：6290001022959）が消費者庁に届出た機能性表示食品【やずやの記憶のイチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C298

【届出日】

2017/11/07

【届出者名】

株式会社やずや

株式会社やずや製品一覧楽天市場

【商品名】

やずやの記憶のイチョウ葉

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む製品一覧

イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
やずやホームページやずやにんにくしじみやずや福招きやずやプルーンコラーゲンやずやの商品やずや雑穀米やずや青魚の知恵やずや青汁やずやにんにく卵黄やずやコラーゲン	フラボノイド配糖体とはフラボノイド配糖体作用テルペンラクトンとはテルペンラクトン英語
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である。
イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。
　また、複数の症例研究を統合したシステマティックレビューにおいて、イチョウ葉エキスの摂取と出血には因果関係があることが報告されているが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いればおそらく安全である。

②医薬品との相互作用について
イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。また、抗肥満薬としてインスリンを服用している場合や、抗うつ剤、抗てんかん薬、抗痙攣薬を服用している場合には併用に注意するべきとの報告がある。

本届出商品は成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合しており、一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量をイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2㎎、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88㎎としており、想定する主な対象者を「健常な中高年齢者」としている。また、商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄にて、摂取を避けるように注意喚起を促すようにする。これらのことから、本届出商品は適切に摂取すればほとんどの人に安全で、重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出商品の安全性の評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本届出商品は特定保健用食品とは性質が異なること、食事からの栄養摂取が基本であること、健常な中高年齢者を対象としているが、イチョウ葉エキスの摂取により抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があることなどを踏まえ、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定出来ないため商品パッケージに以下の注意表示を行う。

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。
●ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、本品の摂取をお避けください。
●本品の摂り過ぎは、出血傾向を高める恐れがあります。一度に過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。
●お子様の手の届かないところに保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について

【目的】
成人健常者を対象にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。

【背景】
イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2017年09月04日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には5報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。

【主な結果】
　評価対象の5報を評価した結果、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶（言葉を思い出す力）、視覚性記憶（物のイメージを思い出す力）、視空間性記憶（位置情報を思い出す力）などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。

【科学的根拠の質】
　評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、本届出商品においても、同等に関与成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合している。したがって、採用文献と本届出商品の関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。

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2018年1月1日月曜日