機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

やずやの血圧習慣(株式会社やずや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社やずやが消費者庁に届出た機能性表示食品【やずやの血圧習慣】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D427
【届出日】
2018/12/28
【届出者名】
株式会社やずや
株式会社やずやの商品一覧楽天市場
【商品名】
やずやの血圧習慣
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人（血圧が高めの方、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを感じる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したサプリメント形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）や粉末形状食品（2018年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量100mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

＜医薬品との相互作用＞
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされています。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起しています。

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。
●アレルゲンは27品目を対象範囲としています。
●降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。
●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。
●血圧が高めの方の食事は減塩が基本です。塩分の摂り過ぎにはご注意ください。
●お子様の手の届かないところに保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

高純度！グルコサミン顆粒(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【高純度！グルコサミン顆粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D426
【届出日】
2018/12/28
【届出者名】
オリヒロプランデュ株式会社
オリヒロプランデュ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
高純度！グルコサミン顆粒
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。
　グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。
　また、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を一日摂取目安量当たり1500mg含有している本品は2011年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約410万日分以上販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。

　医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。

　以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。
・原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
・商品によって色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題ありません。
・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　本社工場・国吉田工場・第二工場：国内GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　グルコサミン塩酸塩を摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討

（イ）目的
　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミン塩酸塩が膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。

（ウ）背景
　グルコサミン塩酸塩の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択した。

（オ）主な結果
・膝の可動域について
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することが確認された。

・膝の違和感の軽減について
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。

・炎症マーカーについて
　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。

（オ）科学的根拠の質
　選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。

　以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アラプラス深い眠り(SBIアラプロモ株式会社)　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ＳＢＩアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アラプラス　深い眠り】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D425
【届出日】
2018/12/28
【届出者名】
ＳＢＩアラプロモ株式会社
ＳＢＩアラプロモ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アラプラス　深い眠り
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
5-アミノレブリン酸リン酸塩
5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に適しています。

【想定する主な対象者】

眠りの質に満足していない方に

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・喫食経験による食経験の評価
当機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品は、2013年7月より販売を開始し、1日の摂取量10 ~200㎎として、約2,720万粒の販売実績がある。
当該製品に関係する健康被害報告としては2件を把握している。しかしながら、報告内容を当社で解析した結果、健康被害はいずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。
尚、機能性表示食品として2015年12月より販売開始した「アラプラス　糖ダウン」（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩の1日の摂取目安量15mg）においては累計1,200万粒以上の販売実績があるが、現時点で当該製品と因果関係が認められるような有害事象の報告はない。
以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。
●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
●開封後はお早めにお召し上がりください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア標題
「5-アミノレブリン酸リン酸塩による睡眠の質の改善との関連性について」

イ目的
睡眠に不満を持つ男女に当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日配合）を摂取したグループと、プラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質が改善するか評価を行った。

ウ背景
以前の研究で、5-アミノレブリン酸リン酸塩を12週間50mg/日摂取した被験者に対し、健康に関するアンケートを実施したところ、一部の被験者において睡眠に関する改善がみられ、また、摂取を止めると元に戻った。これにより5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠を改善できる可能性が示唆された為、臨床試験を実施して検証を行うこととした。

エ方法
睡眠に不満を持つ40～70代の健康な男女40名（試験食と対照食：各20名）を対象者とし、試験食には5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり50mg配合した。
研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。
摂取期間は6週間であり、摂取前、3週間後、6週間後の睡眠の質改善度合いを測定し、摂取を中止してから4週間後（摂取から10週間後）にも測定した。
なお、本臨床試験を実施したのはハワイ大学であり、関係会社であるSBIファーマ株式会社が試験食と対照食を提供して実施をサポートした。特記すべき利害関係はない。

オ主な結果
40名の参加者のうち、対照食摂取者は20名で平均年齢54.7歳（70%が女性）であった。試験食摂取者は20名で平均年齢56.3歳（65%が女性）であった。対照食を摂取した群は摂取期間を通じて睡眠の質改善度スコアに変化はなく、摂取中止4週間後にも変化は見られなかった。一方、試験食を摂取した群は6週間後に有意に睡眠の質スコアが改善し、摂取中止4週間後には摂取前のスコアに戻る傾向にあった。このことから、5-アミノレブリン酸リン酸塩は睡眠に悩みを持つ人に対して眠りの質を改善する作用があると考えられる。

カ科学的根拠の質
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。また、海外で実施された試験であるがアジア人参加者の割合は試験食群で50%、プラセボ群で45%であり、日本人においても十分に有用性が期待できると判断できる。本試験の限界としては、睡眠に不満を持つ全ての要因についての効果は確認できていない。ただし、睡眠に悩む方における主観的評価の改善については、十分に効果が期待できることが示唆された。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

コレステロール・中性脂肪(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エバーライフが消費者庁に届出た機能性表示食品【エバーライフ　［コレステロール・中性脂肪］】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D424
【届出日】
2018/12/28
【届出者名】
株式会社エバーライフ
株式会社エバーライフの商品一覧楽天市場
【商品名】
エバーライフ　［コレステロール・中性脂肪］
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
リコピン、DHA・EPA
リコピンを含む商品一覧楽天市場ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれます。リコピンにはLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・LDL(悪玉)コレステロールが気になる健常成人・中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は複数の機能性関与成分（リコピン、DHA・EPA）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。
なお、DHA、EPAおよび魚油の安全性に関する既存情報を用いた評価を実施した結果、DHA、EPAおよび魚油を原因とする被害情報は認められなかった。
また、リコピンの既存情報を用いた評価を実施した結果、本品に含まれる4倍量以上のリコピンを摂取した場合でも、重篤な健康被害事例の報告はなかった。
一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性はないと結論付けた。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。
以上のことから、本品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
・天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。
・カプセルが付着している場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. リコピン
【標題】
最終製品「エバーライフ　［コレステロール・中性脂肪］」に含有する「リコピン」の摂取によるLDL(悪玉)コレステロールの低下機能に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者を対象にリコピンを含む食品の摂取により、リコピンを含まない食品を摂取した場合と比較して、LDLコレステロールの低下機能が示されるかに関して検証することを目的とした。
【背景】
リコピンの経口摂取によるLDLコレステロールの低下機能については多数の報告がある。しかし、ほとんどの研究が対象として軽症者を含むことが多く、疾病に罹患していない者を対象に実施した研究レビューはなかった。従って、本研究レビューでは疾病に罹患していない者を対象に標題の研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語のデータベースを利用し、疾病に罹患していない者を対象に検索を行った。最終検索日は2017年11月29日で検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、1報は並行群間比較試験、1報はクロスオーバー比較試験であった。本研究レビューは、届出者以外の外部専門家が最終監修した。
【主な結果】
最終的に採択された2報の採用文献からデータを抽出し、メタアナリシスにより、リコピンの摂取によるLDLコレステロールの低下機能に対して評価を行った結果、疾病に罹患していない者(LDLコレステロール値:140mg/dL未満)がリコピンを27~53.82 mg/日摂取することにより、LDLコレステロールを有意に低下させることが確認できた。
【科学的根拠の質】
採用文献の中ではランダム化や盲検化に関して明確に記載されていない文献が含まれており、言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)を否定できなく、最終採用文献数に限界がある。しかし、研究間異質性の評価から、リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下に対する結果には一貫性があると判断できる。なお、採用論文のうちに日本人を対象に実施した研究報告を含み、人種による効果の差異が認められるとした報告もない為、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。

2. DHA・EPA
【標題】
最終製品「エバーライフ　［コレステロール・中性脂肪］」に含有する機能性関与成分「DHA・EPA」の摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象で機能性関与成分を含んだ食品の摂取が中性脂肪値を低下させる機能があるかに関して検証することを目的とした。
【背景】
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお、本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。
【主な結果】
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、DHA・EPAの中性脂肪低下機能を認めていた。また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。
本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

パインセラミドドリンクモイストキープ（大和製罐株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大和製罐株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パインセラミドドリンク　モイストキープ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D423
【届出日】
2018/12/28
【届出者名】
大和製罐株式会社
大和製罐株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
パインセラミドドリンク　モイストキープ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出製品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出製品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出製品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出製品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は大和製罐株式会社総合研究所にて製造しております。本製造地は、2017年12月にFSSC22000認証を取り下げておりますが、過去に取得していた実績があり、業務に従事する製造所員の衛生管理ならびに作業管理、製造設備の運営・衛生管理等は、それに準じた基準に従い製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー
（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ウルハナ（ドクターリセラ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ドクターリセラ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ウルハナ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D422
【届出日】
2018/12/28
【届出者名】
ドクターリセラ株式会社
ドクターリセラ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ウルハナ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボンアグリコン
大豆イソフラボンを含む商品一覧アグリコンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな中高年女性に適しています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患しない健常な中高年女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

類似品による喫食実績
当該製品の機能性関与成分ある大豆イソフラボンアグリコンの類似品の情報を記載致しました。
・摂取集団：日本人、成人男女、健常人、全国
・摂取形状：錠剤
・摂取方法：水と一緒に摂取
・摂取頻度：1日3粒
・機能性関与成分の摂取量：大豆イソフラボンアグリコン30㎎/日
・機能性関与成分の含有量：大豆イソフラボンアグリコン30㎎/3粒
・市販食品の販売期間　　：2001年6月から販売
・これまでの販売量　　　：過去14年間で17.3万製品以上
・健康被害情報　　　　　：これまでに健康被害情報は報告おらず、食経験上から安全性は十分高いものと判断しています。
上記製品は、当該製品と同様に大豆イソフラボンアグリコン30㎎/日配合されたサプリメント形状であり、製法も下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしています。
①上記販売実績のある類似品と本届出製品は同じ成分で同等量含有している
②機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えることはない
③他の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質することはない
以上の3点から既に流通している大豆イソフラボンアグリコン含有食品に類似する食品に該当すると判断できます。

まとめ
以上より、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

住岡食品株式会社浜松工場：国内GMP認証工場、キャタレント・ジャパン株式会社：国内GMP認証及び米国GMP認証工場であり、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題
　アグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）含有食品の肌の潤いに対する検討

イ．目的
　病者と判断されるほどではないが、肌に悩む人がアグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）含有食品を摂取した場合に、外観が同じ対照品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、日本人健常女性に対する肌の潤いへの影響を検討することを目的とした。

ウ．背景
　現代日本では、欧風の食事、不規則な生活、ストレスフルな社会で心身に強い影響を及ぼし、肌荒れやシワ、たるみなどの肌トラブルも増えている。大豆イソフラボンはサプリメントとして多く販売されているが、経口で大豆イソフラボンを摂取した際の肌の潤いへの影響を調べた臨床試験は少ない。
そこで我々はアグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）を含む食品を使用し、日本人健常女性に対する肌の潤いへの影響を検討した。

エ．方法
　試験はプラセボを用い、被験者も試験関係者も本物と偽物の区別を知らない二重盲検並行群間試験のやり方で12週間「アグリコン型大豆イソフラボン含有食品（一日摂取目安量あたり大豆イソフラボンアグリコン30㎎含有）」またはプラセボを1日2粒摂取させ、肌の潤いについて測定機を用い、角層水分量、経皮水分蒸散量を測定した。

オ．主な結果
　３５歳～５９歳までの女性４１名が試験を完了し、４１名全員（被験品群１９名、対照品群２２名）を解析対象とした。角質水分量では、ベースラインに対して８週目と１２週目で有意な改善が確認された。さらに、０週から８週、１２週の変化量では、被験品軍は対照品群と比較して、有意な改善が確認された。また、経皮水分蒸散量では、ベースラインと比べて、１２週目で有意な低下が確認されたが、被験品群と対照品群の変化量の比較では、有意な差は示されなかった。

カ．科学的根拠の質
本試験は第三者に委託して実施し、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表されたことから、科学的根拠の質は高いと考える。
　一方、本試験ではエストロゲン分泌機能が落ち始めている35歳～59歳の女性を対象としているため、大豆イソフラボンのエストロゲン様作用が現れやすかったと考えられる。このため、今後はエストロゲンの分泌が盛んな若い女性においての影響の有無を確認する必要がある。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

キリンカラダフリー（麒麟麦酒株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

麒麟麦酒株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キリン　カラダフリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D421
【届出日】
2018/12/27
【届出者名】
麒麟麦酒株式会社
麒麟麦酒株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
キリン　カラダフリー
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
熟成ホップ由来苦味酸
熟成ホップ由来苦味酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれるので、お腹周りの脂肪（体脂肪）を減らす機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満傾向の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価　
当該製品に配合する原材料である熟成ホップエキスには、体脂肪低減作用がある成分（熟成ホップ由来苦味酸）が含まれている。本成分は、ホップを長期常温保存した際にホップの苦み成分である苦味酸（α酸、β酸）が酸化されることにより生成され、国内外で市販されているビールに約19.1～210 mg/L含まれることが報告されている。しかし、当該製品に含まれる熟成ホップ由来苦味酸と同一の成分組成で同等量（35 mg/本）含む製品の販売実績はないことから喫食実績による安全性の評価は不十分であると判断した。そこで以下に安全性試験の実施による評価を行った。

②安全性試験の実施による評価　
当該製品に配合する原材料である熟成ホップエキス（熟成ホップ由来苦味酸含有エキス）について微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験及びラットに90日間毎日摂取させた試験においても、安全性を懸念するような所見は認められなかった。
更に当該製品と同じ熟成ホップ由来苦味酸を同量含む炭酸飲料をヒトに摂取させた試験（熟成ホップ由来苦味酸35 mg/日を12週間、105 mg/日を4週間）を実施したところ、当該飲料摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。

③医薬品との相互作用の評価　
熟成ホップ由来苦味酸と医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。
・飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

キリンビール社では、製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO 9001を取得している。また、「キリンビール株式会社　品質マニュアル」を規定し、製品の生産及び品質管理に関する基準類を規定し、運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
「熟成ホップ由来苦味酸」を含む飲料の摂取による体脂肪低減作用の評価

②目的
BMIが高めの健常な成人男女に、当該製品を摂取させ、体脂肪が低減するかを評価した。熟成ホップ由来苦味酸を含まない飲料（プラセボ飲料）を比較対象とした。

③背景
熟成ホップ由来苦味酸は、ホップの酸化熟成により生成するα酸及びβ酸由来の酸化物であり、β-トリカルボニル基を有する化合物である。これまでに、動物試験で熟成ホップ由来苦味酸が褐色脂肪組織での熱産生亢進により高脂肪食負荷による体脂肪の蓄積を抑制することが報告されている。動物試験で確認された効果がヒトでもみられるかを検討するため、当該試験を実施した。

④方法
20歳以上65歳未満でBMI が高め（25以上30未満）の健常な成人男女200 名を対象に、無作為に割り付けた対照群との比較試験で行った。被験者を、熟成ホップ由来苦味酸を35 mg含む飲料を摂取する被験飲料群とプラセボ飲料を摂取するプラセボ飲料群の2群に分け、1 日1 回、12 週間摂取させた。後観察期間として摂取終了後4週間まで観察を行った。摂取8、12 週間後、後観察期間後の腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積）の摂取開始時からの変化量を評価した。さらに、摂取4、8、12 週間後、後観察期間後の体脂肪率、体重、BMIの摂取開始時からの変化量を評価した。試験は第三者機関で実施され、試験費用はキリン㈱が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

⑤主な結果
被験者200名は100名ずつ無作為に2群に割り付けられ、12名が脱落し試験を終了した被験者は188名（各群94名）であった。事前に定めた除外基準により10名が解析対象から除外され、最終的な解析対象者数は178名（被験飲料群91名、プラセボ飲料群87名）であった。
被験飲料群で摂取8、12週間後に内臓脂肪面積が、摂取12週間後に全脂肪面積が、それぞれ有意に低減した。さらに、被験飲料群で摂取4、8、12週間後に体脂肪率が、摂取4週間後に体重及びBMIが、それぞれ有意に低減した。
なお、試験飲料と関連性のある有害事象は観察されず、循環器、血液、及び尿検査値の臨床上の異常変動も観察されなかった。

⑥科学的根拠の質
本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠していることから、本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。本結果より、BMIが高めの健常な成人が、熟成ホップ由来苦味酸35 mg を含む飲料を12週間継続摂取することで、体脂肪が低減することが示された。なお、本試験では体脂肪低減作用を腹部脂肪面積の変化量で判断しているため、お腹周りの脂肪（体脂肪）を減らす作用があると解釈した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。