シュワーベギンコイチョウ葉エキスａ（アサヒグループ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社（法人番号：2010601048204）が消費者庁に届出た機能性表示食品【シュワーベギンコ　イチョウ葉エキスａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D156

【届出日】

2018/08/29

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社

アサヒグループ食品株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

シュワーベギンコ　イチョウ葉エキスａ

シュワーベギンコ　イチョウ葉エキスａ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な高齢者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記(ア)～(ウ)の評価結果より、本品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 (ア)喫食実績による食経験の評価 イチョウ葉エキスはドイツやフランスなどでは規格化され、認知機能改善、脳の血流改善などのハーブ医薬品として利用されている。本品はドイツのシュワーベ社製のイチョウ葉エキスを配合している。 本品の類似商品としては当社商品である「シュワーベギンコ」、「GBE-24」があり、規格化されたイチョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり120mg(フラボノイド配糖体28.8mg：24%、テルペンラクトン7.2mg：6%)配合したサプリメントとして販売している。国内での売上統計データ(調査年月2015年3月)によると、2002年1月～2015年2月までの約13年間に累計で155万4千個販売している。30日分を1人1個購入したと仮定した場合の延べ摂取人数は約260万人である。2015年2月末時点で重篤な健康被害の報告はない。 (イ)既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 イチョウ葉エキスの摂取により、出血傾向、稀に胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いれば経口摂取で安全が担保されている。 また、アレルギーの原因となるギンコール酸は、本品では基準値以下であることを登録試験機関における定量分析により確認している。 (ウ)医薬品との相互作用について イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤(アスピリン、ワーファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。また、抗肥満薬としてインスリンを服用している場合や、抗うつ剤、抗てんかん薬、抗痙攣薬を服用している場合には併用に注意するべきとの報告がある。 本品の摂取対象者は健常な高齢者であり、また商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に「ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と注意表示をする。

【摂取する上での注意事項】

本品は特定保健用食品とは性質が異なること、食事からの栄養摂取が基本であること、健常な高齢者を対象としているが、イチョウ葉エキスの摂取により抗血液凝固剤(アスピリン、ワーファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があることなどを踏まえ、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定出来ないため商品パッケージに以下の注意表示を行う。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ・ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はドイツのシュワーベ社(Dr.Willmar schwabe GmbH & Co.KG)で錠剤を製造し、国内に輸入後、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場で受入検査を実施して機能性表示食品として適合するかを検査する。受入検査に合格した錠剤について、バイホロン株式会社又は株式会社三協に適切に輸送し、充填、包装する。シュワーベ社はドイツのＧＭＰ認証を取得しており、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場、バイホロン株式会社、株式会社三協は、それぞれ公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰの認定を取得しており、それぞれＧＭＰ基準に準拠して生産・製造、充填、包装の品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の血流改善を作用機序とする記憶し再生する（思い出す）力の維持について (イ)目的 「健常高齢者を対象に、規格化イチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%及びテルペンラクトン6%含有）を摂取させると、プラセボ摂取に比べて、脳の血流改善を作用機序として記憶し再生する（思い出す）力を維持するか」を研究レビューにより検証した。 (ウ)背景 加齢に伴い脳の血流が低下し、記憶し再生する（思い出す）力が低下することは、高齢期生活の質を低下させると考えられる。そこで、加齢に伴う脳血流の低下を改善し、記憶し再生する（思い出す）力を維持することで、高齢期生活の質の改善や健康の維持に寄与できる食品素材として欧州では古くから脳の健康に役立つハーブ医薬品であるイチョウ葉エキスに着目した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを用いて、健常高齢者を対象に、規格化イチョウ葉エキス摂取による記憶し再生する（思い出す）力及び脳の血流を同一試験で評価した無作為化コントロール試験を検索した。 (オ)主な結果 検索した結果、採用文献は外国語文献1報で、健常高齢者を対象に、記憶し再生する（思い出す）力と脳の血流を同一試験で評価した唯一の文献であった。対象者は健常な60～70歳のブラジル人男性※であった。就寝前に規格化イチョウ葉エキス80mg/日、8ヶ月間の摂取により、プラセボ摂取に比べて、日常会話をスムーズに行う機能などの『言葉を正確に記憶し再生する（思い出す）力』や、外出時の道順を覚える機能などの『図形（物のイメージ）や空間的位置（位置情報）などの見たものを記憶し再生する（思い出す）力』が有意に高まった。これらは評価指標として学術的にコンセンサスが得られ、日本人でも妥当性が得られた試験の結果であった。また、言葉・物のイメージ・位置情報を記憶し再生する（思い出す）機能に関与する脳部位（頭頂野、前頭野）の血流も有意に増加した。よって、就寝前の規格化イチョウ葉エキス80mg/日の摂取は、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である「言葉・物のイメージ・位置情報」を脳に記憶し再生する（思い出す）力を維持する機能があることが示された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献のバイアスリスクは低く、質の高い文献であった。 対象者はブラジル人の健常な高齢者であったが、中国人の男女対象の試験でもイチョウ葉エキス摂取により脳の血流が増加することから、日本人の男女への外挿は可能と判断した。研究の限界は対象者が日本人以外で、文献数が1報であり、質の高い試験実施により結果の質を高める必要がある。 ※：国際的認知症スクリーニング検査法MMSEにより健常者を選抜し、試験前及び試験期間中1ヶ月ごとに健康状態を確認 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

中性脂肪サポート(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【中性脂肪サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D155

【届出日】

2018/08/29

【届出者名】

株式会社ファンケル

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【商品名】

中性脂肪サポート

中性脂肪サポート楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるモノグルコシルヘスペリジンは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価 　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、ふらつきなどがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 　当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

㈱ファンケル美健　横浜工場2施設　（国内GMP認証あり）、バイホロン㈱（国内GMP、米国GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：モノグルコシルヘスペリジンの摂取による血中中性脂肪値低下に関する研究レビュー 目的：血中の中性脂肪値が正常及び高めの人に対するモノグルコシルヘスペリジン（以下、MGH）摂取の効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的にしました。 背景：MGHは柑橘類に多く含まれ、中性脂肪の合成を抑制すると言われ、血中中性脂肪値が高い人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるMGHの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年2月4日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は4編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が2編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関しての申告はありませんでした。 主な結果： 4編中、2編は血中中性脂肪値がやや高めの人を対象としており、MGH 340mg/日の摂取により血中中性脂肪値が低下していました。また、残りの2編では、血中中性脂肪値が正常の人が対象で、MGH摂取によって血中中性脂肪値を維持していました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、MGHの摂取は、血中中性脂肪値が高めの場合は低下し、正常な場合は維持する機能があることがわかりました。また、MGH 340mg/日摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質： 4編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがありました。また、各研究における参加者数が少なかったり、各データの値のばらつきも中程度見られました。しかし、血中中性脂肪が高めの人は低下、正常範囲の人はそれを維持、という一貫性はありました。 対象論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。

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機能性表示食品まとめ一覧

リ・ティーン(岩谷産業株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

岩谷産業株式会社（法人番号：8120001077357）が消費者庁に届出た機能性表示食品【リ・ティーン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D154

【届出日】

2018/08/29

【届出者名】

岩谷産業株式会社

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【商品名】

リ・ティーン

リ・ティーン楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

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【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「リ・ティーン」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。 ＜類似する食品の喫食経験について＞ 　類似食品として、データの提供元であるメロディアン株式会社の黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、そのまま飲用する。 2017年7月より日本国内にて販売しており、2018年4月末までに200mlタイプを387,000本、１Lタイプを194,000本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、973,000杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。 届出食品は1日摂取目安量30ml当たり、上記の黒酢飲料同様、機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、これを5倍希釈して飲用する。そのため、機能性関与成分の消化・吸収過程には、大きな違いはない。また、届出食品と黒酢飲料の原材料や、加工工程は同様であり、機能性関与成分に与える影響も同じであると考える。 以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

フジスコ株式会社　FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー (イ)目的 　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。 しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果 　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質 　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

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機能性表示食品まとめ一覧

グルコサミン1600(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社（法人番号：7122001000489）が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン１６００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D153

【届出日】

2018/08/29

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社

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【商品名】

グルコサミン１６００

グルコサミン１６００楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の可動域の改善、ひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。 グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。例えば米国では45歳から64歳の約7%が、65歳以上では約9%がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されています。日本でもグルコサミンの需要は高く、昨今の国内流通量は1,350tと推定されています。 本届出品と同等品は2013年から2015年までに累積29,000本超の販売実績がありますが、安全性情報として既報告されている軽い胃もたれ感についてのご相談数件を除いて、これまでに当該品摂取による健康被害の報告はありません。 医薬品との相互作用におきまして、グルコサミンは幾つかの医薬品との相互作用が報告されていますが、(1)併用禁忌レベルのものはないこと、(2)本届出品は健康な方を対象にしていること、(3)「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載すること、（4）摂取上の注意に「血液凝固阻止薬（ワルファリン等）や血糖降下薬を服用中の方は医師にご相談ください。」と注意喚起を行っていることから、安全性上の問題は無いと考えます。 以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量 1,600mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。 ●血液凝固阻止薬（ワルファリン等）や血糖降下薬を服用中の方は医師にご相談ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、健康補助食品のGMP認証を取得した工場であり、品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しております。また、品質管理と品質保証を総括する品質保証部及び製造部管理グループを設置することで、品質の保証された製品を安定供給するとともに、原材料調査から製品出荷後のクレーム対応までのプロセス分析及び品質監査を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

※ 様式Ⅰ ３．（２） （ア）標題 グルコサミン塩酸塩を摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 （イ）目的 健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミン塩酸塩が膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。 （ウ）背景 グルコサミン塩酸塩の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分ではありません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択しました。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について 選択した査読付き1報にて、グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばし時の可動域が拡大していくことが示された。 ・膝の違和感の軽減について 選択した査読付き3報にて、グルコサミン塩酸塩1.5g/日または2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感を軽減することが示唆された。 評価した3報の内、グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取した2報はVAS値を用いている。1報は、4週間後に評価して有意差がないとなったが、もう1報の12週間後の評価では、有意差ありとなった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関して、8週間後、12週間後に、介入群は対照群に関して有意差が出た。その他のKOOS項目の痛み、症状、日常生活機能、スポーツレクレーション機能、総得点においては、12週間後において、介入群は対照群と比較して有意な差が出なかった。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取した1報は、8週間後から有意差が出ている。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われる。グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。 ・炎症マーカーについて 選択した査読付き1報にて、グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が出なかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 （カ）科学的根拠の質 選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されましたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。 以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g/日で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。 （構造化抄録）

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機能性表示食品まとめ一覧

ラクゼット（クレス薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クレス薬品株式会社（法人番号：5190001015180）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ラクゼット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D152

【届出日】

2018/08/28

【届出者名】

クレス薬品株式会社

クレス薬品株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ラクゼット

ラクゼット楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

非変性Ⅱ型コラーゲン

非変性Ⅱ型コラーゲンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「ラクゼット」の機能性関与成分、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、日本での販売において過去14年間で2.5億食以上であり、長い喫食実績を有している。また、2018年6月1日時点において当該食品及び非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品に関して重大・重篤な健康被害は報告されていない。さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報検索の結果、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）からも安全性に問題がないことが確認されている。なお、2018年6月1日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンと医薬品との相互作用について問題のある報告は確認されなかった。 　以上より、機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有し、文献情報及び臨床試験結果をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該食品の安全性は問題がないものと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品「ラクゼット」は、奈良県にある医薬品GMP工場にてGMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、日本の原料販売者である株式会社龍泉堂の帝京大学共同研究室において機能性関与成分の分析を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1．標題 機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 2．目的 健康な成人男女を対象とし、非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較し関節の柔軟性、可動性へ与える効果を国内外の研究論文を網羅的に調査することで科学的に評価することを目的とする。 3．背景 非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者の関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者の関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。 4．レビュー対象とした研究の特性 対象とした国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 5．主な結果 文献検索の結果、採択・評価された研究論文は１報であった[J Int　Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健康な成人男女において非変性Ⅱ型コラーゲン(１日当たり10mg)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が１報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(摂取群n＝27、非摂取群n＝28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 6．科学的根拠の質 採択・評価された研究論文は1 報ではあったが、査読付き論文であり、ランダム化コントロール比較試験であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン を 1 日 10 ㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であると判断した。本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。

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機能性表示食品まとめ一覧

ギャバ(名古屋製酪株式会社)の口コミ・評判・効果：機能性表示食品

名古屋製酪株式会社（法人番号：5180001024059）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D151

【届出日】

2018/08/27

【届出者名】

名古屋製酪株式会社

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【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）

ＧＡＢＡ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。また、GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人（血圧が高めの方、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を感じる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証を取得した工場で製造しています。製造所：カマタ株式会社 土気工場および堀内食品工業株式会社 あきる野工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【血圧が高めの方に適した機能】 【標題】 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 【目的】 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 【一時的な精神的ストレスを緩和する機能】 【標題】 「GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感や精神的ストレスの緩和効果に関する研究レビュー」 【目的】 健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神負荷作業によって生じる一時的な疲労感や精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感や精神的ストレスの緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感や精神的ストレスを緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 主観的疲労感（VASおよびPOMS）、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感や精神的ストレスを評価した。これらの指標は一時的な疲労感や精神的ストレスを評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感や精神的ストレスを緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】 最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

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