2022年7月19日火曜日

還元型コエンザイムQ10(株式会社APRENDERS)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

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株式会社APRENDERS:還元型コエンザイムQ10の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H199
2022/05/26
株式会社APRENDERS
(5140001104161)
還元型コエンザイムQ10
加工食品(サプリメント形状)
還元型コエンザイムQ10
届出製品全リスト
株式会社APRENDERS

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還元型コエンザイムQ10の機能性表示食品 株式会社APRENDERSの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

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【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上(ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど)に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
一過性のストレスを感じている方(ストレス度が高めの方)

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
<食経験(喫食実績)>当該製品は新たに販売する商品であり、まだ販売実績が無いため当該製品の食経験は評価できない。当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されているのでその販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断しその販売実績を記載した。〇類似する食品:「還元型コエンザイムQ10」(販売者:カネカユアヘルスケア株式会社) 喫食実績の評価・摂取集団:16歳~102歳(男性4割 女性6割) ・形状:ソフトカプセル・1日摂取目安量:1粒(還元型コエンザイムQ10:100mg)・販売期間:2010年2月~(販売継続中)・販売量:6,630万食(30食入りパウチ221万袋(2020年5月時点)・健康被害:本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験(喫食実績)の評価により本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたがこれらについても特段問題はないと判断した。<既存情報による安全性試験の評価>本製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験(26~96週間)など既存情報による安全性試験の評価から本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。<医薬品との相互作用>3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品の相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来医薬品との相互作用も報告されていない。なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10(原料名:カネカQHTM)米国FDA(食品医薬局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか健康被害事例は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており十分な健康被害事例の収集体制を構築している。


【摂取する上での注意事項】
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 
・妊娠・授乳中の方は、医師にご相談ください。 
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
ア・標題
還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質、一過性のストレス、疲労感に与える影響
イ・目的
一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取することで、睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。
ウ・背景
一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10)は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経(副交感神経活動)の働き(ストレスの指標ともなる)を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。
エ・方法
レビュー対象の論文は2019年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著書に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ・主な結果
研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女(ストレス度が高めの方)が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること(ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上)、一過性のストレスが有意に軽減すること(ストレス度を[最良の状態:ストレスを全く感じない最良の感覚]~[最悪の状態:ストレスフルな最悪の感覚]、として評価)、起床時の疲労感が有意に改善すること(疲れがとれている、身体がシャキッとしている、爽やかな気分である、などの評価点の向上)が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ・科学的根拠の質
一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型コエンザイムQ10の睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労軽減に役立つ効果が確認された。今回の試験では客観的データの一部が取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。

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睡眠対策ドリンク(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品(全期間)】
シボラナイトGOLD シボラナイト
糖脂ブロック ファットダウン
SLIM G(スリム ジー) やる気スイッチタブレット
プロテウォーク PURARICO(プラリコ) グッスリード
EPA ヨイネムリ

森永乳業株式会社:睡眠対策ドリンクの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H198
2022/05/26
森永乳業株式会社
(8010401029662)
睡眠対策ドリンク
加工食品(その他)
L-テアニン
届出製品全リスト
森永乳業株式会社

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L-テアニンの機能性表示食品 森永乳業株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を改善(起床時の疲労感を軽減)する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
この製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1,000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。FDA(米国食品医薬品局)においてもL-テアニンはGRAS(一般的に安全と認められたもの)に認定されています。
 L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL-テアニンを13名の成人(男性6名、女性7名)に4週間の連続摂取させても、副作用は確認されなかったと報告されています。なお。1日当たり2,500 mgのL-テアニン摂取量は、この製品の一日摂取目安量の10倍以上に当たります。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されています。
これらのことから、一日200mgのL-テアニンを摂取することは、安全性が確認されていると考えています。
 また、医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の作用を強めること、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られていますので、それら医薬品との併用については医師とご相談ください。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に、高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品の製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
 L-テアニンの睡眠の質の改善作用の評価
(イ)目的
 健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、摂取しない場合と比べて、睡眠の質が改善するかについて評価しました。
(ウ)背景
 L-テアニンの睡眠改善作用については、いくつかの文献で報告がありますが、それらを網羅的に評価した文献はなく、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善すると結論づけるにはいたっていませんでした。そこで、網羅的に文献を調査し、研究レビューを行いました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 英語文献は、2つのデータベース(1946年から)を用いて、日本語文献は、3つのデータベース(1975年から)を用いて、網羅的に検索を行いました(最終検索2017年5月)。論文の選択条件は、対象者は健常成人で、就寝前にL-テアニンを摂取し、L-テアニンを摂取しない群を対照として、睡眠の状態を評価した文献とし、この条件を満たす3報を選択しました。
 これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供を受けて大学研究機関が独自で実施した研究でした。
(オ)主な結果
 選択された文献のレビューを行ったところ、起床時の睡眠状態のアンケート調査により、L-テアニン摂取による「疲労回復感」の改善が認められました。また、睡眠効率の向上、中途覚醒時間の短縮、交感神経の抑制が認められました。これらのことから、就寝前にL-テアニンを摂取することは、睡眠の質を高めること(起床時の疲労感を軽減すること)がわかりました。
(カ)科学的根拠の質
 評価した文献は信頼性が高いとされている試験方法であり、健常成人を対象として睡眠の質を評価している文献でした。2つの文献で起床時の「疲労回復感」の改善が認められました。しかしながら、評価した文献の数および対象者の人数が少なく、未公表の文献の存在や今後、大規模な試験が行われた場合に、結果が変わる可能性があります。これらの制約はありますが、一定の科学的な根拠はあると判断しました。

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ブルーベリー&ルテインEX(株式会社野口医学研究所)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品(全期間)】
シボラナイトGOLD シボラナイト
糖脂ブロック ファットダウン
SLIM G(スリム ジー) やる気スイッチタブレット
プロテウォーク PURARICO(プラリコ) グッスリード
EPA ヨイネムリ

株式会社野口医学研究所:ブルーベリー&ルテインEX(イーエックス)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H197
2022/05/26
株式会社野口医学研究所
(5010401003389)
ブルーベリー&ルテインEX(イーエックス)
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン、ゼアキサンチン
届出製品全リスト
株式会社野口医学研究所

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ルテインの機能性表示食品

ゼアキサンチンの機能性表示食品
株式会社野口医学研究所の機能性表示食品

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機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(はっきりした輪郭を持たず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。

以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。


【摂取する上での注意事項】
■1日の摂取目安量を守ってください。
■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
■アレルギーのある方は原材料を確認してください。
■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。
■子供の手の届かない所に保管してください。
■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。
■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。
GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。
・使用する原料のチェックを毎回行っています。
・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。
・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。
・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。
・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。
・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2017年12月25日)。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復の改善に役立ち、ブルーライトなどの光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(はっきりした輪郭を持たず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)の改善、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

(構造化抄録)

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