消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2023年7月15日土曜日
ギャバリキャップス A(ロンザ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
GABA Licaps (ギャバ リキャップス) Aの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ロンザ株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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I255 2023/06/20 ロンザ株式会社 (6021001046108) GABA Licaps (ギャバ リキャップス) A 加工食品(サプリメント形状) GABA |
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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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本品にはGABAが含まれています。 GABAは睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を高める機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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健康な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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当該商品は機能性関与成分であるGABAを100mg以上配合したサプリメント形状の食品である。GABAは動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、一般的な食生活において摂取されている。 GABAに関する研究では、1日当たり3gのGABAを1ヵ月間摂取した試験において重篤な健康被害は無く、安全性に問題はなかったことが報告されている。 また特定保健用食品であるGABAを配合する製品「プレティオ」(GABA 10mg配合)、「健康博士 ギャバ」(GABA 80mg配合)は食品安全委員会によって安全性が評価されている。食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。 GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いは生じない。従って各研究で用いられたGABAと当該商品のGABAは同等であると考えられる。また各研究で用いられたGABAはサプリメント形状であることから、当該商品においても、十分な安全性があると判断した。 当該商品は健常者を対象としており、病者を対象とした食品ではないが、消費者へ注意喚起を目的として「医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。」と表示している。摂取上の注意に、当該商品と医薬品の併用について注意喚起を行うことで、当該商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。 小児の手の届かない場所で保管してください。 食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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当該商品の製造工場はGMPによる衛生管理のもと製造、品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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標題: 機能性関与成分GABAの睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を高める機能に関するシステマティックレビュー 目的: 健常者がGABAを含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して、睡眠の質を高めるか検証することを目的とした。 背景: 睡眠は心身の疲労を回復する働きがあり、我々の生活にとって非常に重要である。睡眠の問題は昼間の眠気や倦怠感、集中力の低下、不安などの心身機能の低下を引き起こすだけでなく、生活習慣病のリスクにつながることが明らかとなっている。このため、睡眠の質を改善することはQOLの向上や健康の維持増進に重要であると考えられる。 GABA(γ-アミノ酪酸)は動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、哺乳動物の中枢神経系では抑制性の神経伝達物質として作用することが知られている。近年ではGABAを含む食品の摂取により睡眠の質を改善する効果が確認されている。 本研究レビューにおいて、健常者がGABAを含む食品を摂取することで、睡眠の質を高める機能があるか検証した。 レビュー対象とした研究の特性: 国内外の文献を2023年3月10日に網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的にRCTの2報の研究を評価した。 主な結果: 本研究レビューにより、GABA 100mgの摂取によって、睡眠時脳波によるノンレム睡眠時間の有意な増加および主観的評価の有意な改善が認められ、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を高める機能があることを確認した。 科学的根拠の質: 採用文献におけるバイアスリスク、不精確さは中程度とした。非一貫性について判断できない研究結果があった。しかし、他項目においてリスクは低く、各研究はRCTであるため、全体としては問題ないと判断した。本研究レビューの結果からGABAの睡眠の質を高める効果に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、日本語と英語以外の言語で文献を検索していないため、言語バイアスの可能性については否定できない。 |
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届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ヘルシービューティピーチ&マンゴー味a(株式会社カーブスジャパン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ヘルシービューティ ピーチ&マンゴー味a(エー)の口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式会社カーブスジャパン |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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I254 2023/06/20 株式会社カーブスジャパン (7010001121952) ヘルシービューティ ピーチ&マンゴー味a(エー) 加工食品(その他) ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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健常成人(食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、健常者) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物(既存添加物)として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出商品と同じ1日摂取目安量での12週間摂取試験や、5倍量で4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。 ◆医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。(3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、鉄分の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [中間製品まで製造・加工を行う] 三協食品工業株式会社 ●ISO22000:認証取得(BSI (British Standards Institution, 英国規格協会)グループジャパン) ●NSF-GMP:認証取得(NSF International) [中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] <製造所1> 三協食品工業株式会社 ●ISO22000:認証取得(BSI (British Standards Institution, 英国規格協会)グループジャパン) ●NSF-GMP:認証取得(NSF International) ●固有記号 SKS <製造所2> 株式会社ミズ・バラエティー ●健康食品GMP:認証取得(一般社団法人日本健康食品規格協会) ●固有記号 SМV |
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【機能性の評価方法】 |
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最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1.標題 機能性関与成分「ターミナリアベリリカ由来没食子酸」の脂肪の吸収抑制に対する機能性に関する研究レビュー 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC(曲線下面積):吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(空腹時中性脂肪150mg/dL未満)を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(脂肪を含む食品)摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 機能性関与成分「ターミナリアベリリカ由来没食子酸」の糖の吸収抑制に対する機能性に関する研究レビュー 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC(曲線下面積):吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(炭水化物を含む食品)摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 ◆ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 1.標題 機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー 2.目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 3.背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはなかった。 4.レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。 5.主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。 6.科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。 |
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