機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

カロバイ＋パーフェクトライト（Moyobara Beauty Line株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Moyobara Beauty Line株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＣＡＬＯＢＹＥ＋　Ｐｅｒｆｅｃｔ　Ｌｉｇｈｔ（カロバイ＋　パーフェクト　ライト）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D322
【届出日】
2018/11/19
【届出者名】
Moyobara Beauty Line株式会社
Moyobara Beauty Line株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＣＡＬＯＢＹＥ＋　Ｐｅｒｆｅｃｔ　Ｌｉｇｈｔ（カロバイ＋　パーフェクト　ライト）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 喫食実績の評価
本品と類似する食品が2013年以降に約250万食製造され全国販売されているが、健康被害の報告はなく本品の安全性評価は十分と考えられる。

2 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり安全性評価は十分と考えられる。

3 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成21年3月）」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に40.2mg/日、201mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

4 まとめ
本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく本品の安全性評価は十分である。
本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

1 医薬品との相互作用
「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。

2 摂取する上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

3 本品を販売することの適切性について
上記2のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ヒアルチャージ肌潤粒（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通販が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒアルチャージ肌潤粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D321
【届出日】
2018/11/19
【届出者名】
株式会社全日本通販
株式会社全日本通販の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヒアルチャージ肌潤粒
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ヒアルロン酸Na
ヒアルロン酸Naを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験について、日本健康・栄養食品協会の「ＪＨＦＡ品解説書　ヒアルロン酸食品」によると、ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖で結合組織や皮膚に広く存在しているといわれている。日常食べている焼き鳥の鶏皮串にもヒアルロン酸は存在していることからヒアルロン酸の食経験は長い。と記載されている。
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、安全性について「適切に利用すれば、おそらく安全である。」と記載されている。
ヒアルロン酸は既存添加物に登録されており、平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、動物を用いた単回投与試験、反復投与試験、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験で異常がなかったと報告されている。
ヒトへの経口摂取試験として、乾燥肌傾向の健康な男女22名にヒアルロン酸Naを240mg/日で6週間摂取させた試験や、乾燥肌傾向の健康な男女35名に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日で4週間摂取させた試験等が報告されているが、いずれも有害事象は報告されていない。
本届出商品のヒアルロン酸Naは精製ヒアルロン酸Naであり、上記の情報との同等性に問題はない。以上のことからヒアルロン酸Naの120 mg/日の摂取において有害事象が発生する可能性は低く、本届出商品の一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naと医薬品との相互作用は報告がない。本届出商品の摂取対象者は成人健常者であるが、医薬品を服用する既往症がある患者が摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージの「摂取上の注意」欄に以下のとおり記載する。
・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ヒアルロン酸Naによる肌の保水性向上について

【目的】
肌の乾燥を自覚する成人健常者を対象として、ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の保水性の向上作用について評価した。

【背景】
ヒアルロン酸は、N-アセチルグルコサミンとグルクロン酸とが交互に結合した繰り返し構造を持つ高分子多糖であり、ムコ多糖類に分類される。この物質は、ウシの眼の硝子体の成分として発見されたが、皮膚、腱、筋肉、軟骨、脳、血管等、脊椎動物のあらゆる部位に存在することが知られている。
ヒアルロン酸は生体内において、タンパク質と強い親和性をもって結合するため、細胞間隙に存在して細胞外液の保持に寄与している。特に、皮膚においては、ヒアルロン酸が失われると細胞外液をとどめる能力が著しく低下するため、水分量の減少や細胞の新陳代謝が低下し皮膚の柔軟性が低下する。
つまり、ヒアルロン酸Naには、皮膚の乾燥を改善する作用があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は、健常者を対象に、ヒアルロン酸Naの継続摂取による肌の保水性に対する効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこなった。対象の集団は、肌の乾燥を自覚する健常成人男女であり、最終的には3報の文献を採用した。

【主な結果】
　評価対象の3報を評価した結果、3報中2報で肌水分量の向上に対して肯定的な結果であった。ヒアルロン酸Naの平均分子量毎で考察すると、平均分子量3.8万のヒアルロン酸Naでは、肌水分量に対して肯定的な効果が認められず、平均分子量80万のヒアルロン酸Naを評価した2報では、1報は肯定的な結果であったが、1報は有意な差が認められず、判定保留とした。一方、平均分子量30万のヒアルロン酸Naを評価した1報では、プラセボと比較して、摂取期間終了2週間後の肌水分量に有意な差が認められていた。また、採用論文の対象者は女性のみであったが、男性を含む論文においてもヒアルロン酸Na摂取による肌の保水性の向上についての報告があるため、男女の区別なく機能性を得られると判断した。対象者の年齢については、30代から60歳までの幅広い年代で有効性が得られていた。したがって、totality of evidenceの観点から、平均分子量30万のヒアルロン酸Naの摂取は、肌の乾燥を自覚する成人健常者の肌の保水性の向上に関して肯定的であると判断した。
本品は一日当たりの摂取目安量中にヒアルロン酸Naを120mg含んでおり、肌の保水性の向上が期待できると判断した。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューでは、ヒアルロン酸Naの摂取の効果について3報のRCT論文を評価した。渡辺（2012）ら及び佐藤（2007）らの報告において、ランダム化に関する記載が不十分であったことが、個々の研究の限界であると考えられる。全体のバイアス・リスクを考慮すると、中程度と考えられる。また、本研究レビューの限界として、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しているが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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アンセリンＥＸ(UMIウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

UMIウェルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アンセリンＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D320
【届出日】
2018/11/19
【届出者名】
UMIウェルネス株式会社
UMIウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アンセリンＥＸ（イーエックス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アンセリン
アンセリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。

【想定する主な対象者】

尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人

【安全性の評価方法】

【安全性に関する届出者の評価】

届出商品と同量のアンセリンを配合しており、類似していると考えられるUMIウェルネスの「海のチカラアンセリン」は、2009 年より販売を開始し、これまでに日本全国で120万食販売されていますが健康被害等の報告は受けていません。

届出商品「アンセリンＥＸ」の機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。
　日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（参考文献1）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品の1日当たりの摂取目安量4粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。

また、アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mgを尿酸値が高めの男性に3カ月間投与する試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。

アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いと考えられます。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。
　
以上の理由から、届出商品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日当たりの摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出商品「アンセリンＥＸ」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？

【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること

【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること
・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。
・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること
・機能性は、血清尿酸値で評価していること

【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時の血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品についても、同等の機能性を発揮すると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

タヒボＮＦＤプレミアム（タヒボジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

タヒボジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【タヒボＮＦＤ（エヌエフディ）プレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D319
【届出日】
2018/11/19
【届出者名】
タヒボジャパン株式会社
タヒボジャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
タヒボＮＦＤ（エヌエフディ）プレミアム
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
タヒボ由来ポリフェノール
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【表示しようとする機能性】

本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。タヒボ由来ポリフェノールは、日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ機能があります。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１、喫食経験
本品と類似した商品である「タヒボＮＦＤ　ＦＲ×6」について、食経験の評価を行った。「タヒボＮＦＤ　ＦＲ×6」は、機能性関与成分タヒボ由来ポリフェノールを本品と同等量以上である42㎎含有している。2008年～2017年8月にかけて2万箱以上の販売実績が有り、この期間に重篤な健康被害に関する情報は無かった。

2）臨床試験による評価
本品について、1日摂取量の6倍量を4週間にわたり摂取させる過剰摂取試験及び、12週間の長期摂取試験を行った。その結果、本品の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

３、医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

４、結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

１. 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
２. 開封した分包の中身は、1日で使い切ってください。
３. 賞味期限を過ぎた製品はご飲用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

国内GMP若しくは、医薬品GMPの認証機関の認証を取得した方法で製造を行うことにより、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

［標題］
タヒボ食品による疲労感の緩和効果
［目的］
一時的な疲労を感じる健康な人に、タヒボ由来ポリフェノール含有食品を摂取させると、プラセボ品摂取と比較して、疲労感が緩和されるか調査することを目的とした。
［背景］
タヒボには抗炎症効果、抗腫瘍効果、抗鬱作用、免疫賦活作用、抗肥満作用などの機能性が報告されている。我々は以前、本品「タヒボNFDプレミアム」による疲労感・免疫力改善効果の検証を行い、タヒボ由来ポリフェノールが免疫賦活作用を持つことを検証した。また、その際に得られた知見として、免疫賦活作用に付随して、疲労感に関する被験者の主観評価の項目が有意に改善していることが分かった。
そこで今回、我々はアウトカムをVASによる疲労感に絞って評価を行ない、タヒボ由来ポリフェノールが疲労感に与える影響を調べることにした。
［方法］
20歳から59歳の健康な男女に対し、除外基準に合致しない24名を被験者として、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を行った。被験者を、タヒボ由来ポリフェノール42㎎を含有する本品を１日６粒（2.1ｇ）摂取する試験品群とプラセボ品群に分け、２週間継続摂取させてVASを用いて疲労感への影響を評価した。ウオッシュアウト期間の後、試験品とプラセボ品を入替て、さらに２週間の摂取を行った。VASによる評価は、各摂取期間の前後、計４回、同じ時間、同じ場所で実施した。
［主な結果］
24名の被験者の内、１名が仕事の都合で来所せず、23名で試験を開始した。試験の後、タヒボ由来ポリフェノールを含む本品の摂取は、プラセボの摂取と比べて、有意に疲労感が緩和することが示された。
［科学的根拠の質］
本試験では2週間の摂取による疲労感緩和効果を評価したが、人の疲労感は環境やストレスに左右され易いため、効果を評価しきれない面もあると考える。また、一時的な疲労を感じる健康な人を対象としているため、効果が分かり辛いことも推察される。疲労感の評価手法、摂取期間などについて今後の更なる検討が期待される。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ビフィコロンＳ(日清ファルマ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清ファルマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビフィコロンＳ（エス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D318
【届出日】
2018/11/16
【届出者名】
日清ファルマ株式会社
日清ファルマ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビフィコロンＳ（エス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌（BB536株）
ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には生きたビフィズス菌（BB536株）が含まれます。ビフィズス菌（BB536株）には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

腸内環境が気になる方、腸の調子が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「ビフィコロンＳ（エス）」の機能性関与成分であるビフィズス菌（BB536株）は、2009年にアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性はアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌（BB536株）1,000億個/日を摂取した試験で安全性に問題ないことが報告されています。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースに、ビフィズス菌（BB536株）の安全性に関する評価について記載があり、ビフィズス菌（BB536株）50億個～200億個/日を摂取した試験で、試験期間中に下痢・腹痛等のおなかの不調があったとの報告はありません。
　以上より、機能性関与成分のビフィズス菌（BB536株）を1日摂取目安量の1カプセル当たり55億個含む当該製品を健常成人が適切に摂取する場合は、安全性に問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●まれにカプセルが十分溶解されずにそのまま便に出る場合があります。その場合は中止あるいは使用回数を減らしてください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。
●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質上問題ありません。
●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（14カプセル入りの場合）
●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（30カプセル入り、60カプセル入り、90カプセル入りの場合）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
「ビフィコロンＳ（エス）」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌（BB536株）の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常成人が、生きたビフィズス菌（BB536株）を摂取する場合と摂取しない場合とを比較して、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められるかを評価することを目的としました。
【背景】
プロバイオティクスとして用いられるビフィズス菌には様々な生理作用が報告されていますが、ビフィズス菌（BB536株）の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索は2018年9月20日、25日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は健康な成人としました。
研究デザインは比較対照が明確な摂取試験とし、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能を評価した試験を選択しました。結果、6編の論文が見つかり9件の研究結果が抽出されました。
【主な結果】
本研究レビューは5つのデータベースを使用し、言語を日本語及び英語に限定し網羅的に検索を行いました。その結果抽出された9件の研究では、ヨーグルト等の形態で1日当たり20億～200億個の生きたビフィズス菌（BB536株）が摂取されていました。評価の結果、健常成人が生きたビフィズス菌（BB536株）20億個以上を含む食品を摂取することで、腸内環境を示す指標（便中ビフィズス菌数・占有率、便中代謝産物量）と、腸の調子を示す指標（排便頻度）の改善が認められ、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められると判断しました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。
本製品は9件の研究で主に使われた食品形態とは異なりカプセル形態ですが、生きたビフィズス菌（BB536株）が大腸に届くように作られており、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの採用論文6編のうち、無作為化クロスオーバー比較試験は1編、単一群群内比較試験は5編であり本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。また、研究デザインの差異や異質性の問題でメタアナリシスを実施できず定性的研究レビューとしたため、不精確性、非一貫性は独自の評価基準を設定しました。
本研究レビューでは言語、定量性に関して研究の限界が認められ、今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した9件の研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

健眠計画(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健眠計画】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D317
【届出日】
2018/11/16
【届出者名】
三生医薬株式会社
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【商品名】
健眠計画
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減すること、および一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であるため最終製品での喫食実績がないので、既存情報を調査し機能性関与成分GABAの安全性を評価した。
１. 食経験による評価：GABAは、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中に20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。
２. 安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。1日あたり10～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の体調変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験や、GABA120mgを12週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。
常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【医薬品等との相互作用について】
「国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報」を調査したところ、理論的に考えられる相互作用として、「降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」との記載があった。
しかし、GABAを含む食品は多数流通しているものの、実際の健康被害の報告は調べた限り見当たらないこと、本届出品は降圧剤を服用するような疾病に罹患しているものを対象としていないこと、念のため摂取上の注意として「降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を表示していることなどから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. 活気・活力感
【標題】
GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合に、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合と比べて、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
精神的、身体的負荷が増大しても、十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に活気・活力感が低下し、作業効率が低下するなど、社会生活にも影響することが考えられる。GABAは、日常生活における一時的な活気・活力感の維持・改善について近年研究されているが、質の高い研究レビューはなかったため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語文献検索には、PubMed（1946年～2017年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2017年）、日本語文献は、医中誌Web（1977年～2017年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2017年）のデータベースを用い2017年1月15日に検索を実施した。文献を精査し、健康な成人男女を対象とし、GABAの摂取とプラセボの摂取とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。
【主な結果】
評価された1報において、日常生活で一時的な活気・活力感が低下している成人男女に、GABA 100 mg/日、あるいはGABAを含まないプラセボを12週間摂取させた結果、GABAを摂取したグループでは評価項目の「活気・活力感」が、摂取6週目に有意な改善、8週目、12週目に改善傾向を示した。このことから、GABAには、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能性があると評価した。なお、GABAの摂取による有害事象は見られなかった。

【科学的根拠の質】
採用論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高い。
また、採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本レビューの限界として、採用した論文が1報しかなく、様々なバイアス・リスク（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）を含む結果である可能性は否定できない。採用論文、被験者とも数が少ないので、研究の限界があり、さらなる質の高い研究が望まれる。

2. 睡眠の質
【標題】
GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー
【目的】
日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性を調べるため、健康な成人男女に、GABAを摂取させると、GABAを含まない食品（プラセボ）の摂取と比較して、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかどうかを検証の目的とした。
【背景】
ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、心理的ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。GABAは、睡眠の質を改善することが報告されているが、質の高い研究レビューがほとんどないため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語文献検索には、PubMed（1946年～2018年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2018年）、日本語文献は、医中誌Web（1977年～2018年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2018年）、UMIN-CTR（～2018年）のデータベースを用い2018年8月13日に検索を実施した。文献を精査し、健康な成人男女を対象とし、プラセボと比較した試験デザインである2報の文献を評価した。
【主な結果】
査読付きRCT論文2報が採用された。2報とも、睡眠の質に問題を感じている日本人の健康な成人男女において、GABA100mg/日を摂取すると、プラセボ摂取に比べ、深い眠りを示す「ノンレム睡眠時間」が有意に増加していた。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）時間が有意に増加した。このことから、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。
【科学的根拠の質】
採用論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高い。また、採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本レビューの限界として、採用した論文が2報しかなく、様々なバイアス・リスクを含む結果である可能性は否定できない。採用論文、被験者とも数が少ないので、研究の限界があり、さらなる質の高い研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

液切りいらずのしっとりツナEPA・DHAのチカラ（株式会社ホテイフーズコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【届出番号】
D316
【届出日】
2018/11/16
【届出者名】
株式会社ホテイフーズコーポレーション
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【商品名】
液切りいらずのしっとりツナ　ＥＰＡ・ＤＨＡ（イーピーエー・ディーエイチエー）のチカラ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
EPA・DHA
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【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、フレーク状にしたツナにエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）含有精製魚油を添加し、一日当たりの摂取目安量（55 g/1袋）中にEPA・DHA 860 mgを含む加工食品である。
当社は、ツナフレークを50年以上製造し、年間2,000万缶以上を販売してきた実績があり、この間に重篤な健康被害の報告はないことからツナフレークは十分な食経験に裏付けられた安全な食品といえる。
本品の機能性関与成分であるEPA・DHAは魚介類、特に青魚に多く含まれるｎ-3系多価不飽和脂肪酸で、本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材である。
また、EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、製品の摂取に起因する安全性の問題と診断された有害事象はない。
国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、EPA・DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であり、一日当たり3 gを超えない摂取であれば健康な方にはEPA・DHAは安全であると記載されている。
以上より、本品は一日摂取目安量を適切に摂取される範囲内において、十分に安全な食品であるといえ、その安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、ISO9001認証取得工場で製造し、その管理体制のもと製造及び管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：EPA・DHAによる中性脂肪の低下に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

「目的」
　疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)および中性脂肪値がやや高めの者が、EPA・DHAを摂取することで、血中中性脂肪（以下中性脂肪）が低下するかを検証した。
「背景」
　EPA・DHAは、中性脂肪を低下させる作用がある食品成分として､特定保健用食品に認められている。更にサプリメントや加工食品としても世界各国で長年にわたり販売されている。
　本レビューでは疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者が、EPA・DHAを摂取することによって、中性脂肪が低下するかについて文献検索を行い、それらデータのメタ解析による評価を行った。
「レビュー対象とした研究の特性」
　あらかじめリサーチクエスチョン、PICOS、検索式、除外基準を定め、PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials(以下 CENTRAL)、医中誌Webのデータベースを用いて、英語、および、日本語による文献検索を行ったところ8報が評価の対象となった。主な特性は以下の通り。①EPA・DHAの介入試験 ②中性脂肪について検討している ③ランダム化試験 ④疾病に罹患していない成人を対象としている。
｢主な結果｣
　これらの試験を統合しメタ解析を実施した結果、平均差による効果推定値は-13.17 mg/dL、95％信頼区間は[-21.11, -5.23]となり、対照群と比較してEPA・DHA摂取群で中性脂肪が有意に(p=0.0011)減少することが認められた。
　中性脂肪150 mg/dL未満の疾病に罹患していない者のみを対象とした試験は6報含まれており、サブグループ解析の結果、効果量は-10.02 mg/dL、95％信頼区間は[-19.87, -0.17 ]となり、有意(P=0.046)な低下を認めた。
　又、日本人を対象とした試験は採用した8論文中2報含まれており、1報では対照群に比しEPA・DHAによる中性脂肪の有意な低下が認められた。
　評価した研究のEPA・DHAの摂取量は182-4000 mg/日の用量が使用されていた。この用量範囲でメタ解析を実施した結果、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした場合、及び疾病に罹患していない者のみを対象とした場合、いずれにおいても有意な中性脂肪値の低下が認められた。又、論文を個別に検討してみると、疾病に罹患していない者を対象にした場合、1報で有意な低下を認めており、そのEPA・DHAの一日摂取量は182 mgだった。更に、中性脂肪値がやや高めの者を対象にした場合、2報で有意な低下を認めており、それらのEPA・DHA摂取量は700 mg/日、1110 mg/日だった。本届出製品のEPA・DHAの一日摂取目安量は860 mgで、本研究レビューの用量である182-4000 mg/日の用量範囲内に入る。更に、15論文を対象として解析した報告（Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition Reviews Vol.68 (3)：155-167,2010）ではEPA・DHA摂取量（209-5600 mg/日）と中性脂肪の低下には用量相関性があることが明らかにされている。以上より、「totality of evidence」の観点から、一日摂取目安量であるEPA・DHA 860mgを含有する本届出製品には中性脂肪を低下させる機能が有ることが期待できると判断した。
「科学的根拠の質」
　抽出された論文を、「Minds診療ガイドライン作成の手引き2014」に従い文献の質を確認したところ、すべての試験がバイアスリスク（結果に影響を与える可能性がある要因）が低い（0）と評価された。ただし、日本人を対象とした試験は2報しかなく改善が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。