機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

メンタルバランスチョコレートギャバフォースリープ＜まろやかミルク＞（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ　Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜まろやかミルク＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D469
【届出日】
2019/01/18
【届出者名】
江崎グリコ株式会社
江崎グリコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ　Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜まろやかミルク＞
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
γ-アミノ酪酸
γ-アミノ酪酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり100mg配合した加工食品である。

γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりγ-アミノ酪酸が20～50mg含まれている。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸と同じ原料メーカーのγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのγ-アミノ酪酸を配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
γ-アミノ酪酸は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずγ-アミノ酪酸の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、γ-アミノ酪酸は降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

●摂取上の注意：本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（関西グリコ株式会社　大阪ファクトリー、株式会社ロビニア、不二製油株式会社 IK-1 工場、大東カカオ株式会社　中井工場、東京フード株式会社）、ISO 22000（株式会社ロビニア、大東カカオ株式会社　中井工場）や都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社　IK-1工場と同じ管理基準で運用している。＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・FSSC 22000（関西グリコ株式会社　神戸ファクトリー）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果について。

【目的】健康な成人日本人がγ-アミノ酪酸を含む食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合と、γ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】γ-アミノ酪酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（γ-アミノ酪酸を含む食品を摂取する人とγ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのγ-アミノ酪酸を含んだ食品はγ-アミノ酪酸を含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのγ-アミノ酪酸を摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはγ-アミノ酪酸の効果は不明であり注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

シボゲン(株式会社しまのや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社しまのやが消費者庁に届出た機能性表示食品【シボゲン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D468
【届出日】
2019/01/18
【届出者名】
株式会社しまのや
株式会社しまのやの商品一覧楽天市場
【商品名】
シボゲン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味な方の体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を減らし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年7月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量をお守りください。本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●過剰摂取により、健康増進につながるものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。●本品は天然由来の原材料を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品「シボゲン」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場（日本タブレット株式会社；第三工場、第四工場）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人日本食品分析センター（登録試験機関）において実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪、ウエスト周囲径の改善に関する研究レビュー

目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪、ウエスト周囲径に及ぼす機能性について検討した。

背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される(8)。

レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値、ウエスト周囲径への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「シボゲン」は、肥満気味の方の体重、体脂肪、ウエスト周囲径、中性脂肪を減らし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。

科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

【引用文献】
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

からだ十六茶630α（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだ十六茶６３０α】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D467
【届出日】
2019/01/18
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
からだ十六茶６３０α
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

【以下の健常な成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）】　肥満気味な内臓脂肪が気になる方、食後の血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン及び難消化性デキストリンを含有する食品ですが、喫食実績がなく、食経験は不十分であると判断しました。このため、本品に含まれる2つの機能性関与成分それぞれの評価と、機能性関与成分同士の相互作用を確認し、安全性の懸念はないと判断しました。
1.食経験
葛の花由来イソフラボン及び難消化性デキストリンを機能性関与成分とする食品の喫食実績がなく、食経験は不十分であると判断しました。

2.既存情報の調査
●葛の花由来イソフラボンの安全性情報調査の結果、葛の花に安全性上懸念される報告はありませんでしたが、葛の花由来イソフラボンの一種のテクトリゲニンは、弱い変異原性を持つことが報告されています。
●難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経験を確認しました。

3.安全性試験結果
●葛の花由来イソフラボンに関して以下の評価結果が得られています。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
ラットにおいて、葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量と考えられました。
2)遺伝毒性の評価
細菌での変異原性試験、ほ乳類培養細胞での染色体異常試験、げっ歯類での小核試験の結果、葛の花抽出物は生体内で遺伝毒性を示さないと考えられました。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンでのエストロゲン様作用の評価の結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を発揮しないと考えられました。
4)ヒト安全性試験
ヒトにおける12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験にて、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。
●難消化性デキストリンについては十分な食経験があるため、安全性試験の既存情報及び安全性試験による評価をしておりません。

4.医薬品との相互作用
難消化性デキストリン及び葛の花由来イソフラボンにおいて、医薬品との相互作用の情報は確認されず、問題ないと判断しました。

5.機能性関与成分同士の相互作用
葛の花由来イソフラボンと難消化性デキストリンにおいて、機能性関与成分同士の相互作用に関する検索結果は得られず、問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　明石工場　：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000、アサヒ飲料株式会社　富士山工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維として）の機能性評価を以下の通り実施しました。

1.内臓脂肪を減らす機能について
（ア）標題
機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）」による「腹部脂肪面積、体重、胴囲や腰囲に及ぼす影響」に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス
（イ）目的
健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的としました。
（ウ）背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象としました。内容を精査し、5研究を評価対象としました。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験でした。著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められました。
（オ）主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgでした。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められました。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取による、副作用等の健康被害はありませんでした。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められました。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できます。
（カ）科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆されました。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できません。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明です。安全性については別の切り口の評価が必要です。

2.食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について
（ア）標題
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的
　健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の検証を行いました。
（ウ）背景
　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されています。
　一方、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品が平成27年9月4日時点で16品目あります。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　対象の試験は、国内外の文献検索サイトで検索しました。試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）です。
（オ）主な結果
　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認され、健常成人にも適用できると評価しました。
（カ）科学的根拠の質
　バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。
　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。

3.食後の血糖値の上昇を抑える機能について
（ア）標題
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的
　健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを検証しました。
（ウ）背景
　血糖値等の代謝系健診項目の異常は、異常があった者の43%が糖尿病に罹患し、さらには「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり、経済的な側面から見ても糖尿病の罹患に大きな影響があります。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが重要ですが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されています。
一方、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は平成27年9月4日時点で190品目となっています。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　対象の試験は、国内外の文献検索サイトで検索しました。試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）です。
（オ）主な結果
　43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。
　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

からだ十六茶α（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだ十六茶α】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D466
【届出日】
2019/01/18
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
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【商品名】
からだ十六茶α
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

【以下の健常な成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）】肥満気味な内臓脂肪が気になる方、食後の血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　明石工場　：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000、アサヒ飲料株式会社　富士山工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000、株式会社ニッセー　第6工場：FSSC 22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

関節グルコサミン（株式会社宇治田原製茶場）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社宇治田原製茶場が消費者庁に届出た機能性表示食品【関節グルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D465
【届出日】
2019/01/18
【届出者名】
株式会社宇治田原製茶場
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【商品名】
関節グルコサミン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、ひざの不快感をやわらげることが報告されており、ひざ関節の動きに悩みのある方に適しています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節の動きに悩みのある健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されているが、使用基準は特に定めていない。
日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2016年の日本におけるグルコサミン消費量は1400トンと推測されている。すなわちおおよそ260万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。原料供給元においても1998年より2017年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。
当社においても、機能性関与成分を1日当たり1500㎎以上含む類似食品を2005年より累計1121万8260食分販売しているが、現在までに重大・重篤な健康被害は発生していない。
また、独立行政法人国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。
さらに、グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていない。
本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

一部のグルコサミンの原料はえび・かになどの甲殻類の殻であり、甲殻類アレルギーの人において、アレルギー反応を誘発する懸念があり、慎重に使用する必要がある。
いくつかの事例よりグルコサミンはクマリン系抗凝固薬との相互作用によりINR (国際標準比) 上昇 (出血しやすくなる) のリスクが指摘されている。因果関係は不明だが、ワーファリンをはじめ、クマリン系抗凝固薬を服用している人のグルコサミン摂取について医師の指導を仰ぐこと、過剰摂取のないことを注意する。
なお、本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合は安全だと考えられるが、薬剤を服用する患者が本品を摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージに以下のような注意事項を記載する。

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。アレルギー・疾病のある方などは、医師にご相談ください。小さなお子様へのご利用は控えてください。
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社」は、医薬品製造業の許可を取得しており、本社工場・第二工場ともに健康食品に関しては医薬品ＧＭＰに準拠した自社基準を定め、この基準に則った製造・管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
本品「関節グルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
グルコサミン摂取によって膝の可動域および膝の自覚症状（VAS）など膝関節機能の改善が認められた。関節可動域の制限は膝関節の不快感や違和感を伴った関節機能の低下を招き、日常生活動作の制限および生活の質の低下につながることから、グルコサミン摂取は膝関節の可動域を改善するとともに、膝関節を動かす際の負荷に伴う不快感や違和感の緩和に寄与すると考えられた。なお、可動域の改善は4週間で見られているのに対し、VASは4週間と6週間では膝の可動域が大きく負荷がかかる階段昇降時の膝の改善が見られただけであったが、12週間の総合的な評価で改善が見られていることから、上記機能性が発揮されるためには12週間以上の摂取が好ましいものと考えられた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

セラミドプラスベネーツム(株式会社天真堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社天真堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｖｅｎｅｔｕｍ（セラミドプラスベネーツム）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D464
【届出日】
2019/01/18
【届出者名】
株式会社天真堂
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【商品名】
Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｖｅｎｅｔｕｍ（セラミドプラスベネーツム）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧楽天市場ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

・肌の乾燥が気になる健康な方
・睡眠に対して一過性の悩みを持つ健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は、新商品のため喫食実績はない。すなわち、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」の同時摂取による喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分毎にて安全性を評価した。

・「パイナップル由来グルコシルセラミド」について
既存情報による安全性試験結果の評価にて、安全性を確認した。安全性試験結果（in vitro試験及びin vivo試験）から、安全性に問題がないことが確認された。また、ヒトでの臨床試験においても、6.0mg（本届出商品の一日摂取目安量の5倍量に値する）を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験（一日摂取目安量1.2 mgでの12週間連続摂取）で、安全性に問題ないことが確認された。

・「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」について
既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価において、安全性を確認した。
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」および「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。

以上から、本届出商品を、一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
本届出商品が含有する機能性関与成分
１．「パイナップル由来グルコシルセラミド」が、健常者の肌の経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）へ及ぼす効果
２．「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性」に関する研究レビュー

【目的】
本届出商品が含有する上記１．と２．の機能性関与成分について、作用を評価することを目的とし、それぞれ独立した研究レビューを実施した。

【背景】
パイナップル由来グルコシルセラミドの肌に対する有用性及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善に及ぼす影響について、既存のレビューは見つからなかった。

【レビューの対象とした研究の特性】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。

・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索を実施（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。

【主な結果】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されており、いずれの報告も、肌の保湿力評価において良く用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）が測定されていた。パイナップル由来グルコシルセラミドを本届出商品の一日摂取目安量（1.2 mg）の継続摂取により、経皮水分蒸散量の低下が確認された。2報の試験結果から、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚構造が整えられることで、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があると考えられた。

・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。
また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。

【科学的根拠の質】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
機能性関与成分の一日摂取目安量（1.2 mg）摂取により、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認された。文献数が2件のみであり、バイアスリスクは否定できないが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。

・ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性は否定できない。今回のレビューでは対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合するパイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg/日、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、肌の潤いを逃がしにくくする機能と、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると評価した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。